의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안
- 입법예고
- 2024-11-19
- 의견제출 마감
- 2024-12-30
- 공포
- 2025-02-07
- 시행
- 2025-02-09
개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2024-774호
개정이유 — 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의료기기 판촉영업자와 그 종사자는 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하며, 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자 또는 임대업자가 의료기기 판촉영업자에게 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제19608호, 2023.08.08. 공포, 2025.02.09. 시행)됨에 따라, 의료기기 판촉영업자 신고 기준 및 절차를 마련하고, 의료기기 판촉영업자에 대한 교육 내용, 방법 및 교육기관의 지정 등에 관한 사항을 정하며, 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁할 때 작성하는 위탁계약서의 내용을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의료기기 판촉영업자 등에 허용되는 경제적 이익의 제공 범위를 명확히 하고, 지출보고서 서식을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
- 가의료기기 판촉영업자 신고 기준 및 절차 등 마련안 제5조부터 제7조까지 신설
1) 의료기기 판촉영업자의 신고 기준으로 영업소의 소재지가 있을 것과 보건복지부장관이 정하는 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았을 것을 정함.
2) 의료기기 판촉영업자 신고를 하려는 자는 신고서에 신고기준을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하도록 함.
3) 의료기기 판촉영업자의 상호명, 영업소 소재지, 대표자 성명이 변경된 경우에는 신고서에 변경 사실을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 변경신고를 하도록 함.
- 나의료기기 판촉영업자 신고증 재발급 절차 마련안 제8조 신설
- 다의료기기 판촉영업자 교육 내용·방법 및 교육기관 지정 등안 제9조부터 제12조까지 신설
1) 의료기기 판매질서를 유지하기 위하여 의료기기 판촉영업자는 영업 신고증을 발급받은 날부터 3개월 이내에 12시간의 신규교육과 신규교육을 받은 다음 해부터 매년 8시간의 보수교육을 각각 받도록 함.
2) 의료기기 판촉영업자 교육기관으로 지정된 기관은 매년 전년도 교육실적과 다음 연도 교육계획을 보건복지부장관에게 제출하고, 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하고 2년간 보관하도록 함.
- 라의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무 위탁계약서 내용 구체화안 제13조 신설
의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자 또는 임대업자가 의료기기 판촉영업자에게 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁할 때 작성하는 위탁계약서에는 위탁 의료기기의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매 또는 임대 촉진 업무의 위탁 내용, 위탁계약 기간, 수탁자의 준수사항 등이 포함되도록 함.
- 마의료기기 판촉영업자에게 허용되는 경제적 이익등의 범위 명확화 등안 별표
1) 의료기기 판촉영업자가 제공할 수 있는 경제적 이익 등의 범위를 요양기관을 대상으로 의료기기 제조업자 등 사업자의 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회에 참석한 의사 등에게 제공하는 교통비 등으로 정함.
2) 의료기기 판촉영업자나 사업자가 개별 요양기관을 방문하여 주최하는 제품설명회에서 제공 가능한 식음료 기준을 세금 및 봉사료를 제외한 1일 10만원 이하로 명확하게 규정함.
공고문 원문 펼치기
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
의료기기 판촉영업자가 시·군·구에 신고하고 정기적으로 교육을 받도록 하고, 의료기기 업체가 판촉 업무를 맡길 때 위탁계약서에 꼭 넣어야 할 내용과 허용되는 경제적 이익의 범위를 정하는 내용이에요.
핵심
판촉영업자 신고제의 구체적 절차
영업소 소재지가 있고 보건복지부장관이 정한 안내를 받았으면 신고할 수 있어요. 신고는 관할 시장·군수·구청장 등에게 해요. 상호·영업소 소재지·대표자 성명이 바뀌면 변경신고를, 폐업·휴업·업무재개 때도 신고를 하고, 신고증을 잃어버리면 재발급을 받는 절차까지 담겨 있어요.
행정입법 AI 브리핑 전문은 엑스퍼트 플랜에서 볼 수 있어요.
로그인하고 이어서 보기변경점
제5조(의료기기 판촉영업자 신고기준 등)
변경 전
현재는 규정 없음
변경 후
영업소 소재지와 판촉영업 안내 이수를 신고 기준으로 두고, 신고서·점검표를 관할 시장·군수·구청장 등에게 내면 신고증을 발급
행정입법 AI 브리핑 전문은 엑스퍼트 플랜에서 볼 수 있어요.
로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행일과 미리 신고하기
부칙에 따르면 2025년 2월 9일부터 시행해요. 신고하려는 사람은 시행 전에도 서류를 낼 수 있었고, 그러면 시행일에 신고를 받은 것으로 봐요. 지출보고서 서식의 바뀐 항목(제5호·제6호)은 2025년 1월 1일부터 적용해요.
행정입법 AI 브리핑 전문은 엑스퍼트 플랜에서 볼 수 있어요.
로그인하고 이어서 보기용어 풀이
의료기기 판촉영업자
의료기기 업체로부터 판매나 임대를 늘리는 홍보·영업 업무를 맡아서 하는 사업자예요.
행정입법 AI 브리핑 전문은 엑스퍼트 플랜에서 볼 수 있어요.
로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- PDF법령안(법령안) 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWPX법령안(법령안) 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 17:43)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.
법령 족보
법령 체계도를 불러오는 중…
같은 법령의 다른 움직임
- 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안공포 기록 없음 · 예고 2025-11-28
- 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령안공포 기록 없음 · 예고 2021-10-01
족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2024-11-19
- 예고 종료2024-12-30
- 공포2025-02-07
- 시행2025-02-09