식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2015-142호

개정이유 — 최근 시험·검사기관이 시험방법을 잘못 적용하거나 일부 시험하지 않고 허위 시험·검사성적서를 발급하는 사건과 관련하여 시험·검사기관이 자율적으로 인력, 시설, 장비 등 검사능력을 고려한 적정 검사건수 자료를 제출·준수하도록 하고, 검사실적, 행정처분 이력, 시험·검사 능력 평가 결과 등을 고려하여 재저정을 제한하도록 하며, 시험·검사장비에 기록관리시스템을 설치·운영하는등 준수사항을 강화하고, 자가품질위탁검사 부적합 결과 미보고시 행정처분을 강화하는 등 시험·검사기관의 신뢰성을 제고하고자 함. 또한, 의료기기 시험·검사기관이 적용하는 시험·검사의 기준 및 규격을 식품의약품안전처장이 정한 기준규격 이외에 국제기준인 ISO, IEC 기준규격을 따를 수 있도록 하고, 대표자 변경신고 처리기간을 단축하여 민원인의 편의를 제공하고자 하는 등 제도 운영상 미비한 점을 보완하기 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

1. 가시험·검사기관 적정 검사건수 자율규제 의무화안 제2조, 제4조

   1) 시험·검사기관이 자율적으로 인력, 시설, 장비 등을 고려한 적정 검사건수 및 산출근거 자료를 지정신청시 제출토록 하고 준수하도록 함

   2) 적정한 건수의 검사를 자율적으로 준수하게 함으로서 과도한 검사 건수를 의뢰받지 않도록 하여 시험·검사 결과의 신뢰성이 제고될 것으로 기대됨

2. 나시험·검사기관 재지정 요건 강화안 제6조

   1) 시험·검사기관이 유효기간 3년이 경과하여 재지정 받으려는 경우 검사실적, 행정처분 이력,시험？검사 능력 평가 결과를 고려하여 재지정을 아니할 수 있게 함

   2) 재지정시 운영이 부실한 시험·검사기관 퇴출로 검사기관 지정제도를 효율적으로 운영하고자 함

3. 다시험·검사기관 준수사항 강화별표 6

   1) 시험 검사 장비에 시험·검사결과 수정 등을 포함한 모든 작업 기록을 유지·보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치 운영 하도록 함

   2) 시험 검사 장비에 기록관리시스템을 도입하고, 검사능력을 고려한 적정한 검사 수행으로 시험 검사 결과의 신뢰성이 제고됨

4. 라자가품질위탁검사 결과 부적합 미보고 등 행정처분 기준 강화안 별표 5

   1) 자가품질위탁검사 결과 부적합 사항을 보고하지 않거나, 시험법을 미준수한 경우, 검사 수수료를 미준수한 경우에 대한 행정처분 기준을 강화함

   2) 식품, 의약품 등 안전과 관련된 행정처분 기준을 강화하게 됨에 따라 법령 위반 검사기관의 준법의식을 제고하게 될 것으로 기대됨

5. 마의료기기 시험·검사에 적용하는 기준규격을 국제규격까지 확대 인정안 제11조

   1) 의료기기 시험·검사기관이 적용하는 시험·검사의 기준 및 규격을 식품의약품안전처장이 정한 기준규격 이외에 국제규격인 ISO, IEC 기준규격을 따를 수 있도록 함

   2) 의료기기 시험검사의 국제조화가 기대됨

6. 바대표자 변경신고 처리기간 단축안 별지 제1호서식부터 제5호서식

   현행 대표자 변경신고 민원처리기간 14일을 7일로 단축하여 신속한 민원처리가 기대됨