식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2020-456호

개정이유 — 「체외진단의료기기법」(법률 제16433호, 2019. 4. 30. 제정, 2020. 5. 1. 시행) 시행으로 의료기기 품목군 일부가 체외진단의료기기 품목군으로 조정됨에 따라 관련 인용 조문 등을 정비하고, 「세종특별자치시 보건환경연구원 운영조례」제정(세종특별자치시조례 제1308호, 2019. 7. 19. 제정, 2019. 7. 19. 시행)에 따라 세종특별자치시동물위생연구소가 통합되어 이를 반영하는 한편, 시험·검사 관계 문서를 작성하지 아니하거나 보관하지 아니한 경우 해당 시험 검사기관의 모든 시험항목을 대상으로 처분하던 것을 위반한 해당 시험항목만 처분하는 것으로 개선하려는 것임

1. 가체외진단의료기기법 제정에 따라 의료기기 분야의 근거 법령 및 시험·검사 품목(군) 정비안 별표 1 제4호, 별지 제4호서식

   1) 의료기기 시험ㆍ검사기관의 시험ㆍ검사의 품목군에 대한 근거 법령으로 「체외진단의료기기법」제5조 추가

   2) 의료기기 시험·검사기관 신청내역 대상 품목(군)에 체외진단용 기기, 체외진단의료기기용 시약류를 삭제하고, 검체 전처리 기기, 임상화학 검사기기, 면역 검사기기, 수혈의약 검사기기, 임상미생물 검사기기, 분자진단기기, 조직병리 검사기기, 체외진단 소프트웨어를 추가

2. 나

   세종특별자치시동물위생연구소가 세종특별자치시 보건환경연구원으로 통합(「세종특별자치시 보건환경연구원 운영조례」 제정 시행(2019. 7. 19. 시행)됨에 따라 관련 조문 정비안 별표 3

3. 다시험 검사기관등의 행정처분 기준 개선안 별표 5

   1) 시험·검사 관계 문서를 작성하지 아니하거나 보관하지 아니한 경우 처분대상을 모든 검사항목에서 해당 위반 검사항목으로 개선

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별제개정이유서) 식품의약품검사법 시행규칙 일부개정령(안).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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