식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2022-158호

개정이유 — 국외 시험·검사기관 지정신청을 받으면 서류검토 및 현장조사를 하여야 하나, 식품·의약품 분야 시험·검사기관의 효율적 관리를 위하여 천재지변이나 감염병 발생 등의 경우로 현장 조사가 어려운 경우나 효율적 조사를 위해 정보통신기술을 활용한 비대면 조사를 할 수 있는 근거를 마련하고, 재지정을 신청 받은 경우에 해당 기관이 국제표준화기구로부터 ISO 17025 인정 유지를 위한 현장조사를 받은 경우에는 추가적인 현장조사를 하지 않을 수 있도록 재지정 절차를 개선하는 한편, 행정처분 가중처분 기준을 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가국외 시험·검사기관 지정·재지정 평가 시 감염병 발생 등으로 현장 조사가 어려울 경우 비대면 조사로 개선안 제7조제3항
2. 나국외 시험·검사기관의 효율적 관리를 위해 국외 시험·검사기관 재지정 절차 개선안 제8조의3제3항

   ISO 17025 인정을 받은 경우 국제표준화기구로부터 받은 현장조사 결과로 현장조사를 갈음할 수 있도록 개선

3. 다위반횟수의 기산점을 “처분한 날”로 명확히 규정하고, 누적회차 적용차수 기준 마련안 [별표 5] 1. 일반기준

   누적회차 적용 차수는 그 위반행위 전 차수로 적용(권익위 95호 의결)

4. 라경미한 위반사항에 대해 과태료 부과와 행정처분을 병과하는 중복 제재규정 개선안 [별표 5] 2. 세부기준
5. 마필요규제사항에 대한 규제일몰 해제안 제28조

   필요규제사항 2건(제10조 행정처분기준, 제20조 시험검사능력평가)을 규제 재검토 대상(규제일몰)에서 제외(국조실 일몰TF 일몰규제 심사)

원문 · 첨부

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