식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-223호

개정이유 — 시험·검사기관의 대표자에게 문제가 있는 시험검사책임자를 지정하지 않도록 의무를 부과하고, 식품 등 시험·검사기관 및 축산물 시험·검사기관이 품목제조보고된 제품으로 기준·규격을 확인하기 위하여 시험 검사를 의뢰받는 경우 자가품질위탁검사로 접수하도록 명확히 하고자 함. 또한, 전문성이 기 인정된 국제공인기관이 시험·검사기관으로 지정받고자 하는 경우 일부 평가를 면제하여 신속하게 지정받을 수 있도록 하고, 관계 문서 보관 방식에 전자문서를 포함하는 내용을 명확히 하며, 시험·검사기관 명칭, 시험·검사책임자 및 품질보증책임자 변경시 신고 처리 기간을 단축하고, 지정신청 등 제출서류를 행정정보 공동이용을 통해 제출하지 않을 수 있도록 간소화 하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하기 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

1. 가대표자에게 문제 시험검사책임자를 시험검사책임자로 지정하지 않도록 의무 부과안 별표 5, 별표 6

   1) 문제 시험검사책임자가 다른 기관의 시험검사책임자로 지정되지 않도록 하고, 불가피한 사유로 지정하는 경우 그 사실을 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전처장에게 알리도록 함. * 문제 시험검사첵임자 : 지정취소 처분을 받은 시험 검사기관 소속으로 6개월 이상의 징역(또는 이에 준하는 벌금형)을 받은 자

   2) 시험검사책임자의 책임감을 강화하고 시험 검사 신뢰도 향상 및 시험 검사기관 운영의 건전성 확보가 기대됨.

2. 나식품 등, 축산물을 자가품질위탁검사로 의뢰받아야 하는 경우를 명확히 함(안 별표 5, 별표 6)

   1) 식품 등, 축산물 시험 검사기관은 품목제조보고된 제품으로 기준 규격을 확인하기 위하여 시험·검사를 의뢰받는 경우 자가품질위탁검사로 접수하도록 준수사항에 명확히 함

   2) ‘자가품질위탁검사’ 목적임에도 불구하고 기타 목적으로 의뢰되어 관리대상에서 제외되던 시험검사를 ‘자가품질위탁검사’의 범위로 명확히 하여, 시험 검사 신뢰도가 향상될 것으로 기대됨

3. 다전문성이 기 인정된 국제공인기관에 대한 지정평가 간소화안 별표 2, 별표 9

   1) 국제공인기관(ISO 17025 인정)이 시험·검사기관으로 지정 신청 시 품질관리 기준 평가 및 시험·검사 수행 능력 평가를 면제함.

   2) 전문성이 기 인정된 기관의 지정 신청시 일부 평가를 면제하여 그 절차를 간소화 함으로써 민원편의가 향상될 것으로 기대됨.

4. 라시험·검사 관계 문서의 보관 방식에 전자문서 포함(안 제14조)안 제14조

   1) 시험·검사 관계 문서에 전자문서가 포함되는 내용으로 명확히 함.

   2) 종이문서 이외에 전자문서로도 보관 가능하게 함으로써 종이문서 보관을 위한 관리 비용이 절감될 것으로 기대됨.

5. 마시험·검사기관 명칭, 시험·검사책임자 및 품질보증책임자 변경 처리기간 단축 등안 제6조, 별지 제1호서식부터 제5호서식

   1) 현행 시험·검사기관 명칭 변경승인, 시험·검사책임자 및 품질보증책임자 변경신고 민원처리기간 14일을 7일로 단축함.

   2) 시험 검사기관 재지정 신청 시점을 삭제하고 신청 종점만 규정함.

   3) 단순 민원에 대한 처리기한 단축 및 원하는 시기에 재지정 신청을 할 수 있도록 개선하여 민원편의 제고가 기대됨.

6. 바시험·검사기관 지정 신청시 제출서류 간소화안 제2조, 별지 제1호서식부터 제5호서식

   1) 시험·검사기관 지정 신청시 담당 공무원 확인사항인 사업자등록증명 등을 「전자정부법」에 따른 행정정보의 공동이용에 동의하는 경우 그 사본을 제출하지 않도록 함.

   2) 민원 신청시 제출해야하는 첨부서류를 간소화 하여 민원인 편의가 향상될 것으로 기대됨.

원문 · 첨부

• HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위조문별제개정이유서(시행규칙).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• HWP법령안식품ㆍ의약품분야_시험ㆍ검사_등에_관한_법률_시행규칙_일부개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서(시행규칙).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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