식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2016-295호

개정이유 — 현행 시험·검사기관이 지정취소에 해당하는 위반행위를 한 경우 위반행위에 해당하는 시험·검사기관의 종류에 한정하여 행정처분하고 있으나, 시험·검사업무의 신뢰성을 확보하고 국민 건강권 수호 및 안전성 향상을 추구하는 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제정 취지에 맞게 허위성적서 발급 등 시험·검사 신뢰성의 근간을 훼손하는 위반행위의 경우 지정받은 모든 종류의 시험·검사기관이 지정취소 되도록 하고자 함. 시험·검사기관의 품질보증 업무를 수행하는 품질보증책임자의 업무성격, 관련 국제기준과의 조화를 고려하여 품질보증책임자의 자격 요건 중 관련 학과 요건을 완화하여 인력 요건을 합리적으로 개선하고자 함.

1. 가시험·검사기관 지정취소 행정처분 강화안 별표 5

   1) 시험·검사기관이 법 제10조제1항제1호부터 제3호까지에 따른 지정 취소에 해당하는 위반행위를 한 경우에는, 시험검사 기관을 2개 종류 이상 지정받은 자에 대해 모든 종류의 시험·검사기관 지정이 취소되도록 함

   2) 허위성적서 발급 등 시험·검사업무 신뢰성의 근간을 훼손하는 중대한 위반행위를 한 경우 행정처분을 강화함으로써, 시험·검사업무의 신뢰성이 향상될 것으로 기대됨.

2. 나품질보증책임자 요건 완화안 별표 2

   1) 품질보증책임자의 학력, 경력 요건 중 관련 학과를 완화하여 전공에 관련 없이 품질보증책임자로 지정될 수 있도록 하되, 최소한의 전문성 확보를 위해 국제기준과 동일하게 사전 교육을 이수 하도록 함.

   2) 품질보증책임자의 업무성격, 국제기준과의 조화를 고려하여 요건을 합리적으로 개선하여 규제가 완화됨.

원문 · 첨부

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• HWP법령안식품의약품검사법_시행규칙_일부개정령안.hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서(시행규칙).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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