의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령(안)
2026년 2월 이전 예고는 진행 과정을 실시간으로 추적하지 않았고, 이후 관보 공포 기록과 대조해 상태를 채웠습니다. 2026-10-01 기준 대응 공포를 찾지 못했으며, 보류·철회되었거나 다른 형태로 공포되었을 수 있습니다. 어느 경우인지는 확인되지 않습니다.
- 입법예고
- 2022-03-14
- 의견제출 마감
- 2022-04-25
- 공포
- 확인되지 않음
- 시행
- 확인되지 않음
개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2022-182호
개정이유 — 「의료기기법」 개정(법률 제18446호, 2021.8.17.공포, 2022.2.18.시행)으로 ‘재심사’ 용어가 ‘시판 후 조사’로 변경됨에 따라 해당 법률로부터 위임된 하위법령을 정비하려는 것임
- 가
허용되는 경제적 이익등의 범위 중 시판 후 조사란의 ‘재심사’를 ‘시판 후 조사’로 수정하고, ‘「의료기기법 시행규칙」 제10조’를 ‘「의료기기법 시행규칙」 제18조’로 함별표
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입법예고 뒤 공포 기록이 없는 안이에요. 예고 당시 내용을 설명해요.
의료기기법 개정에 따라 '재심사'라는 용어를 '시판 후 조사'로 바꾸고 관련 조문 번호를 수정하려는 개정안이에요.
핵심
용어 정비
상위 법령인 「의료기기법」이 개정되면서 '재심사'라는 표현을 '시판 후 조사'로 변경함에 따라, 하위 법령인 이 규칙에서도 용어를 일치시키려 해요.
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별표 (시판 후 조사)
변경 전
법 제8조에 따른 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 해당 의료기기 사용 내역 및 결과 등을 기록한 사례보고서(이하 "사례보고서"라 한다) 건당 5만원 이하(희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업이 필요한 경우는 30만원 이하로 한다)의 사례비. 이 경우 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 「의료기기법 시행규칙」 제10조에 따라 제출하여야 하는 사례보고서의 최소 개수로 하되, 연구목적, 해외허가 또는 해외등록 등을 위하여 특정품목에 대한 사례보고서가 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있다.
변경 후
법 제8조에 따른 시판 후 조사 대상 의료기기의 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사에게 제공하는 해당 의료기기 사용 내역 및 결과 등을 기록한 사례보고서(이하 "사례보고서"라 한다) 건당 5만원 이하(희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업이 필요한 경우는 30만원 이하로 한다)의 사례비. 이 경우 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 「의료기기법 시행규칙」 제18조에 따라 제출하여야 하는 사례보고서의 최소 개수로 하되, 연구목적, 해외허가 또는 해외등록 등을 위하여 특정품목에 대한 사례보고서가 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 수를 추가할 수 있다.
생각해 볼 점
시행 시기
부칙에 따르면 이 규칙은 공포한 날부터 시행될 예정이에요.
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시판 후 조사
의료기기가 시중에 판매된 이후에도 안전성이나 유효성을 지속적으로 확인하기 위해 실시하는 조사를 말해요.
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원문 · 첨부
- HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- PDF법령안(법령안) 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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법령 족보
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2022-03-14
- 예고 종료2022-04-25
- 공포확인되지 않음
- 시행확인되지 않음
공포·시행일은 예고 단계에서 정해지지 않습니다 — 확정되는 즉시 알려드립니다.