체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-281호

개정이유 — 체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 가능하도록 「체외진단의료기기법」이 개정됨(2024. 7. 3. 시행)에 따라, 임상적 성능시험기관외 기관 참여가 가능한 임상적 성능시험, 임상적 성능시험기관의 관리·감독 미준수 처분기준 신설 등 현행 제도의 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가임상적 성능시험 계획서에 참여기관 정보 작성안 제13조

   임상적 성능시험기관외 기관 참여 시 임상적 성능시험계획서에 임상적 성능시험 참여기관의 정보를 포함하여 작성하도록 함

2. 나임상적 성능시험기관이 아닌 기관이 참여 가능한 시험 규정안 제14조의2

   임상적 성능시험기관의 관리하에 미지정기관이 참여할 수 있는 임상적 성능시험 규정 및 시험 중 참여 가능한 범위를 정하도록 함

3. 다임상적 성능시험 참여기관의 시험 참여 시 준수사항 규정안 제17조

   임상적 성능시험의 신뢰성 확보를 위해 임상적 성능시험기관이 요청한 범위 내에서 임상적 성능시험기관의 관리·감독에 따라 실시하도록 준수사항을 규정

4. 라임상적 성능시험기관에 대한 행정처분 기준 마련안 제22조 및 별표 2

   임상적 성능시험기관은 참여기관이 실시·관리기준에 따라 실시하도록 관리·감독할 의무 부여하고 관리·감독의무 위반 시 행정처분 기준 마련

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX법령안(법령안) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 18:07)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.