체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2025-317호

개정이유 — 신개발체외진단의료기기의 품질 및 인프라 강화를 위해 허가 수수료를 현실화하고 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 체외진단의료기기 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 체외진단의료기기 제조업허가 또는 변경허가 신청 시 그 자격을 확인할 수 있는 서류의 제출을 면제하는 한편, 개인용혈당검사지의 외장 등에 개봉 후 사용기간을 기재토록 하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선·보완하려는 것임.

1. 가신개발체외진단의료기기 수수료 현실화안 제41조, 별표3

   신개발체외진단의료기기 허가 수수료를 현실화하는 한편 수수료 감면 근거 등을 신설함.

2. 나품질책임자 재취업 시 자격요건 증빙자료 면제 근거 신설안 제4조제1항제3호, 제24조2항

   체외진단의료기기 품질책임자 이직 시 제출해야 하는 품질책임자 자격요건 증명자료의 반복 제출을 방지할 수 있는 근거를 마련함.

3. 다용기 등의 기재사항에 개봉 후 사용기간 추가안 제36조제1항

   개인용혈당검사지의 용기나 외장에 “개봉 후 사용기간”을 기재하도록 함.

4. 라1등급 신고체계로 일원화 및 신고 처리기간 명확화안 제5조제2항, 별지 제7호 서식, 별지 제18호 서식

   허가와 신고로 나누어진 1등급 체외진단의료기기 관리 체계를 신고로 일원화하고 민원처리기간을 5일로 정함.

원문 · 첨부

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• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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