체외진단의료기기법 시행규칙 제정(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2019-533호

개정이유 — 체외진단의료기기의 특성에 맞는 별도의 허가 관리체계 구축을 위하여「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라, 체외진단의료기기 등급 분류기준 및 허가 인증 신고 등의 절차 및 방법 등 총리령에 위임된 사항을 규정하려는 것임.

1. 가체외진단의료기기 등급분류 기준 등 규정안 제2조, 별표 1

   체외진단의료기기의 등급을 사용목적과 사용 후 제공되는 진단정보가 개인 및 공중위생에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고, 대분류, 중분류, 소분류로 식품의약품안전처장이 등급을 정하여 고시하도록 규정함

2. 나체외진단의료기기 허가 절차 및 방법 등 규정안 제3조부터 제7조까지, 제23조 및 제24조

   1) 체외진단의료기기의 업 허가를 받으려는 자는 신청서 및 건강진단서 등의 자료를 첨부하여 제조소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 신청하도록 하고, 지방식품의약품안전처장은 신청된 사항이 기준에 적합한 경우에는 허가증을 발급하고 대장에 기록하도록 함

   2) 체외진단의료기기의 허가는 식품의약품안전처장, 인증 또는 신고는 한국의료기기안전정보원장에게 신청서 및 기술문서 등의 자료를 첨부하여 신청하도록 하고, 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원장은 신청한 내용이 적합한 경우에는 허가증 등을 발급하고 대장에 기록하는 등 허가 인증 신고의 절차 및 방법 등을 규정함

3. 다시설과 제조 및 품질관리기준 규정안 제8조 및 제25조

   체외진단의료기기의 제조 수입업자는 작업소, 시험실, 보관소, 제조 및 품질관리에 필요한 시설기구 등을 갖추도록 하고, 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우에는 해당 시설 등을 갖추지 아니할 수 있도록 규정하는 등 체외진단의료기기의 시설과 제조 및 품질관리기준을 규정함

4. 라체외진단의료기기의 기술문서 등 심사안 제9조

   체외진단의료기기의 제조허가 또는 제조인증을 받으려는 자는 기술문서 등의 적합성에 관하여 미리 식품의약품안전처장에게 심사를 받을 수 있도록 하고, 심사를 신청하려는 경우에는 사용목적 및 성능을 확인하기 위한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하는 등 기술문서 등의 심사의 절차 및 방법 등을 규정함

5. 마품질책임자의 지정기준 및 자격 등 규정안 제11조

   체외진단의료기기의 제조업허가를 받으려는 자는 임상병리사, 의공기사, 품질경영기사 등의 자격증 소지자, 학위 및 경력 등의 자격이 있는 품질책임자를 제조소마다 1명 이상 두도록 하되, 해당 제조 수입업자가 의료기기법에 따른 제조 수입업을 겸하는 경우에는 해당 품질책임자가 겸임 할 수 있도록 하는 등 품질책임자의 자격 등을 규정함

6. 바임상적 성능시험계획의 승인 및 변경 등 절차 규정안 제15조

   체외진단의료기기의 임상적 성능시험계획의 승인을 받으려는 자는 신청서에 임상적 성능시험계획서, 제조 및 품질관리체계에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 서류, 기술문서 등의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하는 등 임상적 성능시험계획 승인의 절차 및 방법 등을 규정함

7. 사체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시기준안 제16조

   체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 안전하고 과학적인 방법으로 지정된 임상적 성능시험기관에서 실시하도록 하고 임상적 성능시험의 배제 대상인 집단시설의 수용자의 범위를 규정하는 등 체외진단의료기기의 임상적 성능시험에 관한 실시기준을 규정함

8. 아임상적 성능시험기관의 지정기준, 준수사항 등안 제17조부터 제21조까지

   1) 임상적 성능시험기관은 임상적 성능시험을 위한 시험실, 관리자 및 시험책임자, 임상적 성능시험 심사위원회 등의 시설, 인력 및 기구 등을 갖추도록 함

   2) 임상적 성능시험기관으로 지정을 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 지정을 신청하도록 규정하고 식품의약품안전처장은 임상적 성능시험기관을 지정하는 경우에는 지정서를 발급하고 홈페이지 등에 공고하도록 하는 등 임상적 성능시험기관의 지정 절차 및 방법 등을 규정함

   3) 임상적 성능시험기관은 임상적 성능시험 심사위원회를 설치 운영하고, 임상적 성능시험계획서에 따라 시험을 실시토록 하고 종사자에게 전문성 향상에 필요한 전문지식, 대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양 등을 위한 교육을 받도록 하는 등 임상적 성능시험기관이 지켜야 하는 사항을 규정함

9. 자체외진단의료기기의 변경허가 신청 등안 제22조

   법률에 따라 체외진단의료기기는 허가 인증을 받거나 신고한 사항 중 안전성 유효성에 영향을 미치는 중요사항의 변경의 경우에만 변경 허가 또는 인증을 받도록 하고 이외의 변경사항이 발생된 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 보고하도록 하는 등 변경 절차 및 방법 등을 규정함

10. 차임상검사실 체외진단검사 기준 등안 제28조에서부터 제34조까지, 별표 5

    1) 임상검사실의 체외진단검사의 인증을 받으려는 자는 품질관리체계, 전문인력의 숙련도, 성능평가에 관한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 기준에 적합한 경우에 인증서를 발급하도록 함

    2) 체외진단검사 인증 업무를 위탁받으려는 기관 또는 단체는 신청서에 업무 관련 실적 및 인력현황 등에 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하는 등 체외진단검사 인증 업무의 위탁 절차 및 방법 등을 규정함

    3) 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자가 갖추어야 할 품질관리체계, 전문인력의 숙련도, 체외진단의료기기 등의 성능 등의 인증기준(별표 5)을 규정함

원문 · 첨부

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• HWP법령안(법령안)체외진단의료기기법 시행규칙 제정(안).hwp개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWP규제영향분석서규제영향분석서.hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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