체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2025-331호

개정이유 — 「체외진단의료기기법」이 개정(법률 제19920호, 2024. 1. 2. 공포, 2026. 1. 3. 시행)됨에 따라 체외진단의료기기 성능평가의 기준 및 방법, 신청 절차, 업무의 위탁 등에 관한 세부사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

1. 가성능평가 기준 및 방법안 제38조의2

   「체외진단의료기기법」 제17조의3제제1항 및제2항에 따라 성능평가를 하는 경우에는 「의료기기법」에 따른 기준규격 및 식품의약품안전처장이 성능평가를 위해 정한 기준 및 방법을 적용하도록 함.

2. 나신청에 의한 성능평가의 절차 등안 제38조의3

   「체외진단의료기기법」 제17조의3제2항에 따라 성능평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하는 위탁기관에 기술문서, 검체, 표준물질 등의 자료를 제출하도록 함.

3. 다성능평가 업무의 위탁안 제38조의5

   「체외진단의료기기법」 제17조의3제6항에 따라 법 제17조의3제1항·제2항에 따른 성능평가 업무를 체외진단의료기기의 시험·검사 또는 진단·검사 등에 관한 전문성을 갖추었다고 인정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 함.

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX법령안(법령안) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 17:09)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.