체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-588호

개정이유 — 체외진단의료기기 품질책임자 이직 시 자격요건 증명자료 반복 제출에 따른 민원 부담을 경감하기 위해 증명자료 제출 면제 규정을 마련하고, 체외진단의료기기 특성 상 개봉 후 시간이 경과하면서 온·습도 등의 영향을 받을 수 있는 개인용혈당검사지의 경우 외장 등에 개봉 후 사용기간을 기재하도록 하며, 신개발체외진단의료기기의 조기 시장진입으로 환자의 의료 선택권 보장, 체외진단의료기기 품질 및 인프라 강화를 위해 신개발체외진단의료기기의 수수료 현실화를 추진하려는 것임.

1. 가품질책임자 재취업시 자격요건 서류 제출 개선안 제4조제1항제3호

   재취업 등으로 품질책임자 이직 시 반복 제출하던 자격요건 확인 서류를 최초 등록 시 제출한 자료로 갈음할 수 있는 근거 마련으로 민원불편을 해소하고자 함

2. 나1등급 신고체계로 일원화 및 신고 처리기간 명확화안 제5조제2항, 별지 제7호 서식, 별지 제18호 서식

   1등급 제품은 위해도가 낮음에도 불구하고 기존 제품이 없는 경우 허가자료와 절차를 거치도록 규정하고 있어 1등급은 ‘신고’로 일원화하고 민원처리기간을 명확히 하여 행정의 투명성을 높이고자 함

3. 다용기 등의 기재사항에 개봉 후 사용기간 추가안 제36조

   개봉 후 시간이 경과하면서 온·습도 등의 영향에 의해 성능 저하가 예측되는 다회(多回) 사용 형태 제품(개인용혈당검사지) 의 경우 외장 등에 개봉 후 사용기간을 기재하도록 함

4. 라신개발체외진단의료기기 허가 수수료 개정안 별지 제3호서식

   신개발체외진단의료기기 제조ㆍ수입허가 신청 시, “기술문서 등 심사 포함”, “기술문서 심사”, “기술문서 자료를 포함하지 않는 임상적 성능시험자료 심사” 및 “허가심사”에 대한 수수료를 명확히 규정

원문 · 첨부

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• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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