첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용2026-405

개정이유 및 주요내용 — “인체세포등”의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가하고 첨단재생의료세포처리시설의 업무 범위에 인체세포등의 ‘수입’을 추가하는 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 개정(법률 제21698호, 2026. 5. 26. 공포)됨에 따라, 첨단재생의료세포처리시설 허가 신청시 제출해야할 서류를 정하고, 원활한 민원업무의 운영을 위한 관련 서식을 정비하는 한편, 인체세포등 관리업자 및 첨단재생의료세포처리시설 등의 위반행위가 2개 이상일 경우 행정처분 기준을 명확히 하고자 함(안 제5조제1항제5호 신설 및 안 별표 2, 별표 3)

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서 미첨부 확인서) 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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