첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안
- 입법예고
- 2024-09-11
- 의견제출 마감
- 2024-11-11
- 공포
- 2025-06-10
- 시행
- 2025-06-10
개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-419호
개정이유 및 주요내용 — 신약에 해당하는 첨단바이오의약품의 허가 및 심사 신청 시 수수료를 현실화하여 신약 허가·심사 절차를 개선·보완하고자 함
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
신약에 해당하는 첨단바이오의약품의 허가·심사를 신청하는 기업에 적용할 수수료 기준을 따로 만들어 수수료를 현실화하는 내용이에요.
핵심
신약 첨단바이오의약품 수수료 기준을 따로 둬요
기존 수수료 규정(제1항)과 별개로, 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에는 별표 4의2의 수수료 기준을 적용하는 내용이에요.
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로그인하고 이어서 보기변경점
제41조제3항(신설)
변경 전
현재는 규정 없음
변경 후
제1항에도 불구하고 신약에 해당하는 첨단바이오의약품의 수수료 기준은 별표 4의2와 같다.
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로그인하고 이어서 보기생각해 볼 점
시행일과 경과조치
부칙에 따르면 이 규칙은 공포한 날부터 시행하는 내용이에요. 부칙에 경과조치나 적용례는 없어요.
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로그인하고 이어서 보기용어 풀이
첨단바이오의약품
세포치료제, 유전자치료제 등 살아 있는 세포나 유전물질을 활용해 만든 의약품이에요.
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로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
- PDF법령안(법령안) 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
- HWPX법령안(법령안) 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
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법령 족보
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2024-09-11
- 예고 종료2024-11-11
- 공포2025-06-10
- 시행2025-06-10