첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2025-300호

개정이유 — 첨단바이오의약품의 허가 심사에 소요되는 예산의 규모를 고려하여 신약인 첨단바이오의약품에 대한(중소기업법에 따른 중소기업자 및 희귀의약품은 제외) 허가 심사 수수료를 인상하고, 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 위반행위가 2개 이상일 경우 행정처분 기준을 명확히 하기 위함

1. 가첨단바이오의약품 신약 허가심사 수수료 인상안 제41조, 별표4
2. 나인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 2개 이상 위반행위에 대한 행정처분 기준 명확화안 별표2

원문 · 첨부

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