의료기기법시행규칙 일부개정령(안)

가.의료기기의 경미한 허가사항 변경 절차 개선 (1)의료기기의 경우 허가받은 사항에 변경이 발생하는 경우 외형 또는 포장단위 등의 경미한 변경사항에도 매번 변경허가를 받도록 되어 있어 이를 개선할 필요가 있음. (2)의료기기 허가사항 중 경미 사항 변경시에는 변경신고를 하도록 함. (3)의료기기 허가사항의 변경절차를 간소화하여 국내 의료기기산업발전을 위한 기업규제완화에 기여할 것으로 기대됨. 나. 의료기기위탁제조 범위의 확대 (1)의료기기의 위탁제조는 의료기기 제조업체에게 공정의 일부 또는 전부를, 도금, 주물등의 전문 업체에게 일부공정을 위탁하여 제조할 수 있도록 되어 있으나, 단순 조립이 가능한 의료 기기의 경우 의료기기 제조업체 외의 전문업체에게도 전공정의 위탁제조가 가능하도록 위탁 제조의 범위를 개선할 필요가 있음. (2)의료기기 제조업자 외에 수탁업체가일정한 자격을 갖추고 있는 경우 의료기기의 위탁 제조가 가능하도록함. (3)의료기기 위탁제조의 범위를 확대하여 의료기??? 산업발전을 위한 기업규제완화에 기여할 것임.