의료기기법시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2025-187호

개정이유 — 「의료기기법」 이 개정 공포(‘25.1.31.)에 따라 중대한 부작용 등이 우려되어 장기추적조사가 필요한 의료기기의 별도 관리 근거가 마련됨에 따라 하위법령에 위임된 사항을 규정하는 한편, 그 간 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임

1. 가장기추적조사대상 의료기기 지정기준 등안 제49조의2, 안 제50조의2

   1) 법률 개정에 따라 중대한 부작용 등이 우려되는 의료기기로서 관리 및 실사용 정보 수집·분석·평가 등에 대한 장기추적조사가 필요한 의료기기의 지정기준 마련이 필요함

   2) 이에 장기추적조사대상 의료기기는 부작용 발생 시 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용을 가져올 가능성이 있거나 실사용 정보의 장기적 분석을 통해 이상사례를 선제적으로 파악하고 조치할 필요성이 있는 의료기기를 대상으로 함

2. 나추적관리대상 의료기기 사용자의 기록 및 제출 자료 개선안 제50조제1항 및 제2항

   1) 현재 사용 중 부작용으로 또는 결함이 발생하여 사망 또는 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 추적관리대상 의료기기의 경우, 의사·치과의사 등의 사용자에게 환자 정보를 기록·관리하도록 하고 있고, 부작용 발생된 경우에는 부작용 및 회수계획 통보 등의 즉각적인 조치를 하도록 규정하고 있으나, 해당 환자를 특정할 수 있는 주민번호가 없어 통보 및 즉각적인 조치에 어려움이 있음

   2) 의사 등 사용자는 주민번호를 포함하여 환자 정보를 기록·관리토록 하고, 장기추적조사 참여자가 추적관리대상 의료기기에 대한 실사용 정보를 제출하는 경우에는 자료의 중복 제출을 면제토록 합리적으로 개선함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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