첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2024-730호

개정이유 — 임상연구에 한해 제한적으로 허용됐던 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 첨단재생의료 치료 제도를 신설하고 임상연구 대상자 범위를 확대하는 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 개정 (법률 제20331호, ’24.2.20. 공포, ’25.2.21. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하려는 것임

1. 가첨단재생의료 실시의 위험도 분류안 제4조

   충분한 연구자료 축적 등이 이뤄진 경우 심의위원회의 심의를 거쳐 위험도를 재분류할 수 있는 근거 규정을 추가함

2. 나첨단재생의료 치료의 실시기준안 제10조

   실시계획의 준수, 인체세포등의 안전 관리, 치료대상자의 건강상태 확인 등 치료 실시기관이 준수하여야 할 사항을 규정함

3. 다첨단재생의료 치료계획 제출 및 심의안 제11조의2 및 제12조

   재생의료기관이 첨단재생의료 치료계획 신청 시 작성해야 할 내용과 제출자료를 정하고, 심의위원회의 심의 절차를 규정함

4. 라첨단재생의료 실시 자료 요청안 제14조의2 및 제16조

   심의위가 재생의료기관에 첨단재생의료 진행 상황, 실시 결과 등을 요청할 수 있도록 하고, 제출받은 자료를 검토하여 필요시에는 안전관리기관 등이 조사할 수 있도록 함

5. 마전문위원회의 구성안 제15조

   첨단재생의료 실시계획 심의의 효율성과 전문성 확보를 위해 전문위 규모를 확대하고 기존 4개 분야별 전문위 외에 심의위원회가 필요하다고 인정하는 분야에 대해 전문위를 추가할 수 있도록 함

6. 바첨단재생의료 치료계획 심의 시 고려사항안 제16조

   심의위에서 첨단재생의료 치료계획 심의 시 법률에서 정한 안전성, 유효성 등 외에 치료대상자 적합성, 치료 비용의 적정성 등을 고려하도록 함

7. 사안전관리기관의 업무(안 23조)

   안전관리기관이 법률에서 정한 안전성 모니터링 등의 업무 외에도 정보시스템 운영, 첨단재생의료 실시 정보 분석ㆍ평가 등을 하도록 함

8. 아첨단재생의료 치료의 이상반응 조사 결과에 따른 조치안 제25조

   보건복지부장관이 치료의 이상반응 조사 결과에 따라 해당 치료와 그에 유사한 치료의 중지, 원인규명을 위한 역학조사 등 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있도록 함

9. 자권한 또는 업무의 위탁안 제41조

   재생의료기관 인력에 대한 교육, 치료 비용 현황의 조사ㆍ분석 등을 첨단재생의료지원기관에 위탁할 수 있도록 함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안입법예고(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
• PDF법령안(법령안) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안입법예고(안).pdf개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX법령안(법령안) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안입법예고(안).hwpx개정안 전문. 현행↔개정안 대비는 이 문서 안에 있습니다.원본 ↗보존본 ↓
• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안입법예고(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

보존본 — 캣벨이 수집 시점(2026-08-11 17:48)에 내려받아 보관한 사본입니다. 원 게시처에서 내려가도 계속 열람할 수 있습니다.

법령 족보

법령 체계도를 불러오는 중…

같은 법령의 다른 움직임

• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안예고종료 · 예고 2026-08-14
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안시행 · 공포 2026-05-06
• 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 일부개정령안시행 · 공포 2023-08-16

족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.