혈액관리법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 국민의 건강을 보호하고 혈액의 안전성을 강화하기 위한 B형간염 핵산증폭검사(NAT)전면시행에 따라, 혈액제제의 사용적격 판정기준에 해당 검사항목을 추가하는 한편, 혈액원의 혈액관리업무기록 제출주기를 조정하여 불필요한 행정부담을 완화하고, 혈액원의 과실 없이 발생한 무과실 보상의 경우에는 위자료만 지급할 수 있도록 되어있는 하위법령(고시)의 내용을 법령에 구체적으로 명시하는 등 현행제도를 개선ㆍ보완하려는 것임.

주요내용 — 가.헌혈자로부터 채혈한 혈액에 대한 비(B)형간염 선별검사 항목에 HBV 핵산증폭검사 방법 추가(안 제2조 관련 별표 1수정) 나.혈액제제 검사업무를 하는 경우에 갖추어야 할 시설?장비 중 B형간염검사기기 종류에 핵산증폭검사장비 추가 (안 제5조의2관련 별표 4수정) 다.현재 혈액원별로 반기별 제출토록 되어 있는 부적격혈액처리현황 자료를 연도별로 제출토록 보고 주기를 변경함 (안 제11조제2항 수정) 라.혈액안전성 확보를 위해 혈액원에서 보고받는 헌혈자 인적사항 및 혈액검사에 관한 정보에 B형 간염 핵산증폭검사 추가 (안 제11조의2관련 별지 제4호의2서식 수정) 마.특정수혈부작용 발생신고서 작성 시 수혈전 혈액검사결과 기재 시 B형간염 핵산증폭검사결과 기재란 추가 (안 제13조 관련 별지 제8호 서식 수정) 바.혈액의 공급과정에서 혈액원의 과실이 없는 경우, 보상금의 지급 범위는 위자료에 한정하도록 단서규정 신설함 (안 제13조의2제1항 수정)