약사법 시행규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2025-829호

개정이유 — 약국이 동물병원에 전문의약품 판매 시 의약품 관리대장 수기 작성ㆍ보관 대신 판매내역을 부령에 따라 제출토록 하는 약사법 개정(법률 제20592호, 2024.12.20. 공포, 2026.6.21. 시행)됨에 따라 제출내용, 방식 및 기한 등 세부기준을 마련하고, 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개기한을 규정하고 지출보고서 관련 서식을 정비하는 한편, 소비자를 오인·유인하게 하는 약국의 명칭, 표시·광고 규제 보완하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선·보완하고자 함

1. 가약국 개설자가 동물병원 개설자에게 판매한 의약품 판매내역 제출시 제출내용, 방식 및 기한 등 설정안 제48조
2. 나

   "동물병원 개설자에게 판매한 의약품 관리대장" 서식의 명칭을 "동물병원 개설자에게 판매한 의약품 판매내역 현황"으로 변경하고, 그 항목에 사업자등록번호, 수의사 면허번호, 판매 의약품 제품코드, 규격, 일련번호, 판매금액 등을 추가안 별지 제25호서식

3. 다경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개기한 명확화안 제44조의2
4. 라

   신약 등에 적용되고 있는 시판 후 재심사 제도가 위해성 관리 제도로 전환(법률 제20328호, 2024.2.20. 공포, 2025.2.21. 시행)됨에 따른 별표 내 명칭 변경 반영안 별표 2

5. 마민원인의 행정편의를 위한 의약품 판촉영업자 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고 서식 정비안 별지 제23호의6서식
6. 바경제적 이익등의 제공 여부를 표기하고 제공 내역이 없을 경우 그 외 항목은 지출보고서 작성대상에서 제외할 수 있도록 하는 등 지출보고서 서식 정비안 별지 제23호의9서식
7. 사소비자를 오인·유인하게 하는 등 의약품 유통질서를 어지럽히는 행위를 방지하기 위하여 약국개설자가 준수하여야 할 약국의 고유 명칭, 표시·광고 제한범위 확대안 제44조
8. 아중복으로 설정된 규제 재검토기한을 일원화(2·3년→3년)하여 규정 정비안 제60조

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 약사법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 약사법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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