약사법 시행규칙 일부개정령안
- 입법예고
- 2021-09-17
- 의견제출 마감
- 2021-10-27
- 공포
- 2022-01-17
- 시행
- 2022-01-17
개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2021-710호
개정이유 및 주요내용 — 2021년 3월 2일부터 2021년 4월 12일까지 입법 예고한 약사법 시행규칙 일부개정령안에 대한 규제 심사 중 지정의약품 중 생물학적제제등에 대한 분리 규정의 필요성 및 수송용기 외부의 온도계 미설치 시 처분 기준 마련의 필요성이 제기됨에 따라 행정처분 기준을 일부 수정하려는 것임.
시행 중이에요. 입법예고 당시 안을 설명해서 공포된 내용과 다를 수 있어요.
의약품 도매상과 약국개설자가 생물학적 제제 등을 보관하고 수송할 때 지켜야 하는 기준에 따른 행정처분 기준을 강화하는 내용이에요.
핵심
생물학적 제제 관리 기준 강화
소관 부처는 생물학적 제제의 온도 유지를 위해 의약품 도매상 등의 보관, 수송, 판매 기준이 강화됨에 따라 관련 행정처분 기준을 세부적으로 정하고자 해요.
행정입법 AI 브리핑 전문은 엑스퍼트 플랜에서 볼 수 있어요.
로그인하고 이어서 보기변경점
약사법 시행규칙 별표 3 Ⅱ. 제20호 바목
변경 전
현재는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조제7호를 위반한 경우에 대해 보관 온도 구분 미준수, 품질관리기록 미비치 등 6가지 항목에 대한 행정처분 기준을 정하고 있어요.
변경 후
개정안에서는 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」 관련 조항을 추가하여 적용 범위를 넓히고, 기록의 허위 작성이나 설비 미비 등 구체적인 위반 상황에 따른 행정처분 기준을 총 10가지 항목으로 세분화하여 강화하려 해요.
생각해 볼 점
행정처분 경과조치
부칙 제2조에 따라 이 규칙이 시행되기 전의 위반행위에 대해서는 기존의 행정처분 기준을 따르도록 규정하고 있어요.
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로그인하고 이어서 보기용어 풀이
생물학적 제제
백신이나 혈청처럼 생물학적 기원을 가진 물질을 사용하여 만든 의약품을 말해요.
행정입법 AI 브리핑 전문은 엑스퍼트 플랜에서 볼 수 있어요.
로그인하고 이어서 보기위 주요내용은 공고문 원문 그대로이고, 이 카드만 AI가 공고문과 첨부를 바탕으로 생성한 해석입니다. 부정확할 수 있고 원문 확인을 대체하지 않습니다.
원문 · 첨부
- HWP조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정이유서) 약사법 시행규칙 일부 개정령(안).hwp조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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- HWP규제영향분석서(규제영향분석서) 약사법 시행규칙 일부 개정령(안).hwp신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓
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족보의 각 단계에서 움직임(예고·공포)이 생기면 같은 꾸러미로 알려드립니다.
진행 경과
- 입법예고2021-09-17
- 예고 종료2021-10-27
- 공포2022-01-17
- 시행2022-01-17