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2023.12.07 발의 ·
보건복지위원장 발의
보건복지위원회
체외진단의료기기의 성능평가 체계를 구축하고 품질과 안전성을 높이려는 법안이에요.
성능평가 체계의 정의와 강화
임상적 성능시험과 표준물질을 활용해 제품의 성능을 확인하는 과정을 '성능평가'로 명확히 정의하고, 이를 통해 의료기기의 안전성과 품질을 높이려 해요.
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로그인하고 전문 보기제2조(정의)
변경 전
성능평가에 대한 정의 규정이 없었음
변경 후
임상적 성능시험과 표준물질을 사용하여 체외진단의료기기의 성능 관련 결과를 확인하는 시험을 '성능평가'로 정의함
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 9건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
체외진단의료기기의 성능평가에 대한 기본 정의와 수행 방식을 다루고 있어요.
성능평가 업무를 위탁받은 기관의 범위와 이에 대한 지도·감독 내용을 담고 있어요.
성능평가 관련 의무 불이행 시의 행정 처분과 벌칙 적용 대상을 규정하고 있어요.
검사에 필요한 표준물질의 명칭 변경과 관련 자료 요청 권한을 규정하고 있어요.
제품의 안전성 확보를 위해 식약품안전처장이 수행하는 조치 사항을 포함하고 있어요.
시행 시기
이 법은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행되지만, 제7조제3항제1호의 개정규정(비지정 기관 참여 관련)은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 먼저 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기체외진단의료기기
혈액, 소변, 조직 등 신체 외부에서 채취한 검체를 분석하여 질병을 진단하거나 상태를 확인하는 데 사용하는 의료기기를 말해요.
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