법안을 불러오는 중
2023.09.06 발의 ·
체외진단의료기기의 성능 평가를 전문적으로 수행할 '기술시험원'을 설립하는 법안이에요.
전문 기관인 '기술시험원' 신설
체외진단의료기기의 성능을 체계적으로 평가하고, 표준물질 분양 및 연구, 검체 관리 등 전문적인 업무를 수행할 전담 기구인 '체외진단의료기기 기술시험원'을 설립해요.
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로그인하고 전문 보기제15조의2(체외진단의료기기의 성능평가)
변경 전
규정 없음
변경 후
식품의약품안전처장이 체외진단의료기기의 안전성 확보를 위해 성능을 평가할 수 있으며, 이 업무를 기술시험원에 위탁할 수 있다는 내용을 담고 있어요.
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로그인하고 전문 보기시행 시기 및 준비 행위
이 법은 공포한 날부터 2년이 지난 날부터 시행되지만, 기술시험원 설립을 위한 준비 행위는 법 시행 전에도 미리 할 수 있어요.
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로그인하고 전문 보기체외진단의료기기
사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변 등 검체를 사용하여 질병을 진단하거나 상태를 확인하는 데 사용하는 의료기기를 말해요.
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