법안을 불러오는 중
2023.08.04 발의 ·
대표발의 · 보건복지위원회, 연금개혁 특별위원회
체외진단의료기기의 성능평가 체계를 구축하고 전문 기관인 국립체외진단기술시험원을 설립하는 법안이에요.
성능평가 정의 및 제도화
임상적 성능시험과 표준물질을 활용해 체외진단의료기기의 성능을 확인하는 '성능평가'를 법적으로 정의하고, 식품의약품안전처장이 이를 실시할 수 있는 근거를 마련해요.
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로그인하고 전문 보기제2조(정의)
변경 전
규정 없음
변경 후
성능평가에 대한 정의를 신설했어요.
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 10건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
체외진단의료기기의 성능을 평가하고 관리하기 위한 기본 원칙과 절차를 다루고 있어요.
국립체외진단기술시험원의 설립과 역할, 그리고 업무 위탁에 관한 내용이에요.
성능평가의 기준이 되는 표준물질의 명칭 변경과 관련 규정을 포함하고 있어요.
의무 불이행 시의 행정 처분과 과태료 부과 등 제재 사항을 규정하고 있어요.
시행 시기 및 준비 행위
이 법은 공포 후 2년이 지난 날부터 시행되지만, 기술시험원을 설립하기 위한 준비 행위는 법 시행 전에도 미리 할 수 있어요.
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로그인하고 전문 보기체외진단의료기기
사람의 몸 밖에서 채취한 혈액, 소변 등 검체를 분석하여 질병을 진단하거나 상태를 확인하는 데 사용하는 의료기기를 말해요.
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