체외진단의료기기법

개정안제2조(정의) ------------------------------------.

개정안1. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안4. “성능평가”란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위한 평가로서 임상적 성능시험과 제24조에 따른 표준물질을 사용하여 체외진단의료기기의 성능과 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다.

개정안제17조(검사명령) ① (현행 제목 외의 부분과 같음)

개정안② 식품의약품안전처장은 해당 체외진단의료기기의 성능평가가 필요하다고 인정하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자에 대하여 성능평가를 받을 것을 명할 수 있다.

개정안제17조의2(성능평가) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질향상을 위하여 필요하다고 인정하는 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품에 대하여 성능평가를 할 수 있다. 1. 제5조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 제품 2. 제11조제4항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 제품 3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항에 따라 긴급사용승인된 제품(체외진단의료기기에 한한다) 4. 제조 또는 수입을 하려는 자(제조업자 및 수입업자를 포함한다)가 성능평가를 요청하는 제품 5. 제조업자 또는 수입업자가 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제3항에 따라 긴급사용승인 신청을 하기 위하여 성능평가를 요청하는 제품 ② 성능평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 성능평가를 하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 성능평가 결과 부적합하다고 판단되는 경우에는 해당 제품에 대하여 제조ㆍ수입ㆍ판매 중지 등 필요한 조치를 명할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 성능평가를 신청하는 자에게 평가를 하는 데에 드는 비용을 부담하게 할 수 있다. ⑥ 그 밖에 성능평가의 신청절차, 평가기준 및 방법, 제조ㆍ수입ㆍ판매 중지 등의 기준 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.----------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 8. (현행과 같음)

개정안8의2. 제17조의2제4항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우

개정안9. ∼ 11. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)

개정안제24조(체외진단의료기기 표준물질 제조 등) ① ---------------------------------------------------------------------------표준물질-----------------------------.

개정안② ------------------------------------------------------------------------------------표준물질----------------------------.

개정안③ -------------------표준물질--------------------------------------------------------------------------.

개정안제24조의2(국립체외진단기술시험원의 설립 등) ① 식품의약품안전처장은 성능평가, 표준물질 제조ㆍ확립ㆍ관리 및 분양 등의 업무를 효율적ㆍ체계적으로 수행하기 위하여 국립체외진단기술시험원(이하 “기술시험원”이라 한다)을 설립한다. ② 기술시험원은 다음 각 호의 사업을 한다. 1. 성능평가 및 성능평가에 필요한 검체의 수집ㆍ관리 2. 품질검사 지원 및 표준시험법 구축 3. 표준물질 제조ㆍ확립ㆍ관리ㆍ분양 4. 성능평가 및 표준물질 제조ㆍ확립 등에 필요한 조사ㆍ연구 및 협력사업 5. 그 밖에 기술시험원의 설립목적에 필요한 사업 ③ 기술시험원은 법인으로 한다. ④ 기술시험원의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. 1. 명칭 2. 목적 3. 주된 사무소가 있는 곳 4. 자산에 관한 사항 5. 임원 및 직원에 관한 사항 6. 이사회의 운영 7. 사업범위 및 내용과 그 집행 8. 회계 9. 공고의 방법 10. 정관의 변경 11. 그 밖에 기술시험원의 운영에 관한 중요 사항 ⑤ 기술시험원이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다. ⑥ 기술시험원은 업무 수행을 위하여 필요하면 식품의약품안전처장의 승인을 받아 부속기관, 지원(支院) 및 출장소를 둘 수 있다. ⑦ 기술시험원에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. ⑧ 이 법에 따른 기술시험원이 아닌 자는 국립체외진단기술시험원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다. ⑨ 식품의약품안전처장은 예산의 범위에서 기술시험원의 사업과 운영에 필요한 재정상의 지원을 할 수 있다.

개정안제24조의3(검체 및 자료 등 제공 요청) ① 기술시험원의 장은 성능평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 필요한 검체, 표준물질 및 자료의 제공을 요청할 수 있다. 1. 국가 또는 지방자치단체 2. 공공기관 또는 공공단체 3. 연구기관 4. 「약사법」에 따른 약국개설자 5. 「의료기기법」에 따른 의료기기취급자 ② 기술시험원의 장은 제1항에 따라 필요한 검체 등의 제공을 요청하는 경우「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따라 제공된 검체 등은 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용하여서는 아니 된다. ④ 식품의약품안전처장은 기술시험원의 장이 제2항 및 제3항을 준수하는지를 정기적으로 점검하고 이를 위반하는 경우에는 해임 등 필요한 조치를 할 수 있다.

개정안제26조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁) ①ㆍ② (현행과 같음)

개정안③ 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 성능평가, 표준물질 제조ㆍ확립ㆍ관리ㆍ분양에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 기술시험원에 위탁할 수 있다.

개정안④ (현행 제3항과 같음)

개정안⑤ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제4항까지에 따라 위임 또는 위탁한 사무에 관하여 그 위임 또는 위탁을 받은 자를 지휘ㆍ감독한다.

개정안제27조(벌칙 적용에서 공무원 의제) --------------------------------제26조제2항부터 제4항까지--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안제33조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는------------------------------------------.

개정안1. 제9조제1항ㆍ제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자

개정안2. 제24조의2제8항을 위반하여 국립체외진단기술시험원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 자

개정안② (현행과 같음)