법안을 불러오는 중
2023.09.01 발의 ·
체외진단의료기기의 성능 평가 체계를 구축하고 전문 기관인 기술시험원을 설립하는 법안이에요.
성능평가 정의 및 제도화
임상적 시험과 표준물질을 활용해 제품의 정확도를 확인하는 과정을 '성능평가'로 명확히 정의하고, 이를 통해 의료기기의 신뢰성을 높이려 해요.
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로그인하고 전문 보기제2조(정의)
변경 전
성능평가에 대한 정의 규정이 없었음
변경 후
임상적 성능시험과 표준물질을 사용하여 체외진단의료기기의 성능과 관련된 결과를 확인하는 시험을 '성능평가'로 정의함
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 12건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
체외진단의료기기의 성능평가에 대한 기본 개념과 식약처의 관리 권한을 규정해요.
국립체외진단기술시험원의 설립과 구체적인 사업 범위, 재정 운영 근거를 마련해요.
기술시험원의 자료 요청권과 식약처의 지도·감독 체계를 규정해요.
표준물질 용어를 정비하고, 법 위반 시의 벌칙과 과태료 부과 근거를 명시해요.
시행 시기
이 법은 공포한 날부터 2년이 경과한 날부터 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기체외진단의료기기
사람의 몸 밖으로 채취한 혈액, 소변 등에서 질병을 진단하거나 상태를 확인하는 데 사용하는 의료기기를 말해요.
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