체외진단의료기기법

개정안제2조(정의) ------------------------------------------.

개정안1. ∼ 3. (현행과 같음)

개정안4. “성능평가”란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위한 평가로써 임상적 성능시험과 표준물질을 사용하여 체외진단의료기기의 성능과 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다.

개정안제7조(임상적 성능시험 등) ①ㆍ② (현행과 같음)

개정안③ -------------------------------------------------------------.

개정안1. -----------------------------------------------------할 것. 다만, 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험으로서 총리령으로 정하는 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관의 관리하에 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있다.

개정안2. ∼ 6. (현행과 같음)

개정안④ㆍ⑤ (현행과 같음)

개정안제17조(검사명령) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------성능시험기관, 제17조의3제6항에 따라 성능평가 업무를 위탁받은 기관 및 단체------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안법률 제19695호 체외진단의료기기법 일부개정법률

개정안제17조의3(성능평가) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위하여 다음 각 호의 제품에 대한 성능평가를 할 수 있다. 1. 제5조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 제품 2. 제11조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 제품 3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 제품(체외진단의료기기에 한정한다) 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 성능평가가 필요하다고 인정하는 제품 ② 성능평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능평가 신청을 하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 성능평가를 하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 성능평가 결과 해당 체외진단의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되는 경우에는 그 제품의 제조업자 또는 수입업자에 대하여 제조ㆍ수입ㆍ판매의 중지 등 필요한 조치를 명할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 성능평가를 신청하는 자에게 평가를 하는 데에 드는 비용을 부담하게 할 수 있다. ⑥ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 성능평가 업무와 다음 각 호의 업무를 위탁하고, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다. 1. 성능평가에 필요한 검체의 수집ㆍ관리 2. 품질검사 지원 및 표준시험법 구축 3. 표준물질 제조ㆍ확립ㆍ관리ㆍ분양 4. 성능평가 및 표준물질 제조ㆍ확립 등에 필요한 조사ㆍ연구 및 협력사업 5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사업 ⑦ 그 밖에 성능평가의 신청절차, 평가기준 및 방법, 제조ㆍ수입ㆍ판매 중지 등 조치의 기준, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안법률 제19695호 체외진단의료기기법 일부개정법률

개정안제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.---------------------------------------------------------------------------------.

개정안1. ∼ 8의2. (현행과 같음)

개정안8의3. 제17조의3제4항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우

개정안9. ∼ 11. (현행과 같음)

개정안② (현행과 같음)

개정안제24조(체외진단의료기기 표준물질 제조 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------표준물질----------------------------------.

개정안② --------------------------------------------------------------------------------------------표준물질--------------------------.

개정안③ ----------------------표준물질--------------------------------------------------------------------------------.

개정안제24조의2(검체 및 자료 등 제공 요청) ① 식품의약품안전처장은 성능평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 필요한 검체, 표준물질 및 자료의 제공을 요청할 수 있다. 1. 국가 또는 지방자치단체 2. 공공기관 또는 공공단체 3. 연구기관 4. 「의료법」에 따른 의료기관 5. 「의료기기법」에 따른 의료기기취급자 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 필요한 검체 등의 제공을 요청하는 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보와 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보(주민등록번호를 포함한다) 등의 개인정보가 포함된 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관 또는 사람은 개인식별이 가능한 부분을 삭제한 후 제공하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따라 제공된 검체 등은 그 제공을 요청한 목적 외의 용도로 이용하여서는 아니 된다.

개정안제26조(권한 또는 업무의 위임·위탁) ① ∼ ③ (현행과 같음)

개정안④ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따라 위임 또는 위탁한 사무에 관하여 그 위임 또는 위탁을 받은 자를 지휘ㆍ감독한다.

개정안제27조(벌칙 적용에서 공무원 의제) --------- 제12조제7항, 제17조의3제6항 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.