법안을 불러오는 중
2022.12.29 발의 ·
체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 특정 상황에서 외부 기관의 참여를 허용하는 법안이에요.
임상적 성능시험 범위 확대
임상적 성능시험의 특성상 지정된 시험기관이 아닌 다른 기관의 참여가 꼭 필요한 경우, 총리령으로 정하는 시험에 한해 임상적 성능시험기관의 관리하에 외부 기관에서도 시험을 진행할 수 있게 돼요.
로그인하면 AI 브리핑 전문을 하루 3건까지 볼 수 있어요.
로그인하고 전문 보기제7조제3항제1호
변경 전
임상적 성능시험을 하려는 자는 지정된 임상적 성능시험기관에서 시험을 해야 함.
변경 후
임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 경우, 총리령으로 정하는 시험은 임상적 성능시험기관의 관리하에 외부 기관에서도 할 수 있음.
시행 시기
이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행돼요.
로그인하면 AI 브리핑 전문을 하루 3건까지 볼 수 있어요.
로그인하고 전문 보기체외진단의료기기
혈액, 소변 등 신체 외부로 채취한 검체를 분석하여 질병의 진단이나 상태를 확인하는 데 사용하는 의료기기를 말해요.
로그인하면 AI 브리핑 전문을 하루 3건까지 볼 수 있어요.
로그인하고 전문 보기이 브리핑은 AI가 의안원문을 바탕으로 자동 생성한 내용으로, 부정확할 수 있습니다. 법적 판단의 근거로 사용할 수 없습니다. · 원문 보기
의견 0
이 법안이 상정된 회의입니다.
법률안 등 109건과 함께 상정
상정 부분 보기 →법률안 등 93건과 함께 상정
상정 부분 보기 →단독 상정
상정 부분 보기 →