법안을 불러오는 중
2021.03.05 발의 ·
대표발의 · 연금개혁 특별위원회, 보건복지위원회
중증질환 치료제에 대한 조건부 허가와 심사 결과 공개를 법률로 명문화하여 투명성을 높이는 약사법 개정안이에요.
중증 및 희귀질환 의약품의 조건부 허가 강화
암이나 희귀질환처럼 치료가 시급한 질병에 쓰이는 약은, 일정 조건을 갖추는 것을 전제로 미리 허가해 주는 '조건부 허가' 제도를 법률로 명확히 정립해요.
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로그인하고 전문 보기제35조(조건부 허가 등)
변경 전
의약품 제조업이나 특정 품목에 대해 시설을 갖출 것을 조건으로 허가하는 내용을 규정하고 있었어요.
변경 후
시설을 갖추는 조건인 '시설 조건부 허가'라는 용어를 명확히 하고, 중증질환 및 희귀질환 치료제에 대한 '품목 조건부 허가'를 추가했어요.
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 8건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
중증질환이나 희귀질환 치료를 위한 의약품의 조건부 허가와 사후 관리에 관한 내용이에요.
긴급한 상황에 필요한 의약품을 우선적으로 처리하고 관리하는 규정이에요.
수입 의약품의 적용 범위 확대와 심사 결과의 공개 원칙을 다루고 있어요.
기존의 의약품 품목허가 사전 검토 관련 규정을 그대로 유지하는 내용이에요.
시행일 및 적용 범위
이 법은 공포한 날부터 바로 시행돼요. 특히 우선처리 대상이나 심사 결과 공개와 관련된 규정은 시행 이후 신청하거나 허가받는 건부터 적용되며, 기존에 이미 허가를 받은 경우도 개정된 조건부 허가 규정에 따라 인정받을 수 있도록 경과 조치를 마련했어요.
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로그인하고 전문 보기조건부 허가
의약품이 완벽하게 검증되기 전이라도, 중증 질환 치료 등 긴급한 필요가 있을 때 일정 조건을 이행하는 것을 약속하고 먼저 허가해 주는 제도예요.
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