법안을 불러오는 중
2021.02.03 발의 ·
중증질환 치료를 위한 의약품의 조건부 허가 절차를 강화하고, 의약품 심사 결과를 공개하여 투명성을 높이는 법안이에요.
조건부 허가 제도의 법적 근거 강화
중증질환이나 희귀질환 치료를 위해 임상시험 결과 등을 바탕으로 먼저 허가를 내주는 '조건부 허가' 제도를 법률에 명확히 규정하여 운영의 정당성을 높이려 해요.
로그인하면 AI 브리핑 전문을 하루 3건까지 볼 수 있어요.
로그인하고 전문 보기제35조(조건부 허가)
변경 전
기존에는 조건부 허가에 대한 구체적인 요건이나 사후 관리 절차가 법률에 상세히 규정되어 있지 않았어요.
변경 후
중증질환 및 희귀질환 치료를 위한 의약품의 조건부 허가 기준과 제출 자료(임상시험 결과 등), 그리고 허가 시 부여할 수 있는 구체적인 조건들을 법률로 명시했어요.
로그인하면 AI 브리핑 전문을 하루 3건까지 볼 수 있어요.
로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 7건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
희귀질환이나 중증질환 치료제에 대한 허가와 사후 관리 규정이에요.
의약품 허가 검토와 관련 자료의 보호 범위에 관한 내용이에요.
수입되는 의약품 관련 규정이 현행과 동일하게 유지돼요.
시행일 및 적용 범위
이 법은 공포한 날부터 시행되며, 허가·심사 결과 공개 관련 규정은 법 시행 이후 처음으로 허가를 받는 의약품부터 적용돼요. 또한 기존에 조건부 허가를 받은 경우에도 법 시행 후 1년 이내에 개정된 요건을 갖추어야 해요.
로그인하면 AI 브리핑 전문을 하루 3건까지 볼 수 있어요.
로그인하고 전문 보기조건부 허가
중증질환이나 희귀질환 치료를 위해 임상시험 결과 등을 바탕으로 우선 허가를 내주되, 나중에 추가적인 안전성이나 유효성을 확인하는 조건을 붙이는 제도예요.
로그인하면 AI 브리핑 전문을 하루 3건까지 볼 수 있어요.
로그인하고 전문 보기이 브리핑은 AI가 의안원문을 바탕으로 자동 생성한 내용으로, 부정확할 수 있습니다. 법적 판단의 근거로 사용할 수 없습니다. · 원문 보기
의견 0
