약사법

개정안제35조(조건부 허가 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------허가(이하 “시설 조건부 허가”라 한다)할----------.

개정안② ---------------------시설 조건부 허가를 받은-------------------------------------------------------------------------------.

개정안③ 식품의약품안전처장은 심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품에 대하여 다음 각 목의 자료를 근거로 하여 품목허가를 신청하는 경우 제4항에 해당하는 사항을 조건으로 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 품목허가(이하 “품목 조건부 허가”라 한다)를 할 수 있다. 이 경우 품목 조건부 허가를 받은 자는 제4항에 해당하는 조건의 이행 상황을 총리령으로 정하는 바에 따라 보고하여야 한다. 1. 해당 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대하여 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 2. 해당 품목이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료

개정안④ 식품의약품안전처장이 품목 조건부 허가를 하는 경우에는 다음 각 호의 조건을 붙일 수 있다. 1. 해당 의약품의 유효성과 제3항 각 호 사이에 불확실한 상관관계가 있는 경우 이를 보강할 수 있는 임상시험을 실시할 것 2. 별도로 정하는 기간 내에 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 확증하기 위하여 투약자 대상 임상시험 자료 등을 제출할 것 3. 해당 의약품의 취급에 필요한 훈련을 받거나 경험을 가진 의료인만이 해당 의약품을 처방할 수 있도록 할 것 4. 활력 징후를 수시로 감시하는 등 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행할 것 5. 해당 의약품의 안전사용을 위한 위해성 관리계획을 수립하여 이행할 것

개정안⑤ 제3항 및 제4항에서 규정한 사항 외에 품목 조건부 허가 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제35조의2(조건의 이행 점검) 식품의약품안전처장은 품목 조건부 허가를 받은 자에 대하여 제35조제4항에 해당하는 조건의 이행 상황을 점검하고, 필요한 경우에는 조건을 이행하도록 조치를 명할 수 있다.

개정안제35조의3(조건부 허가 등의 취소) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제35조에 따른 허가를 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 시설 조건부 허가 또는 품목 조건부 허가를 받은 경우 2. 품목 조건부 허가를 받은 자가 정당한 사유 없이 그 조건을 이행하지 아니하는 경우 3. 품목 조건부 허가를 받은 자가 제35조제3항 후단에 따른 보고를 하지 아니하거나 제35조의2에 따른 조치 명령을 이행하지 아니하는 경우

개정안제35조의4(우선처리 대상 지정) ① 의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 의약품을 허가ㆍ심사의 우선처리 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신청된 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 허가ㆍ심사의 우선처리 대상으로 지정할 수 있다. 1. 심각한 중증질환 또는 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품중 총리령으로 정하는 의약품 2. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품 3. 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하고 그 결과를 통보하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 우선처리 대상으로 지정된 의약품을 우선처리 대상으로 지정되지 아니한 의약품보다 우선하여 허가ㆍ심사하여야 한다. ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 우선처리 대상의 지정 기준ㆍ지정 절차ㆍ방법ㆍ결과 통보 및 우선처리 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

개정안제35조의5(우선처리 대상 지정의 취소) 식품의약품안전처장은 제35조의4제2항에 따라 우선처리 대상으로 지정된 의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 우선처리 대상 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 품목허가를 받기 전에 제35조의4제2항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하게 된 경우

개정안제35조의6(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토) (현행 제35조의2와 같음)

개정안제42조(의약품등의 수입허가 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)

개정안⑤ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제35조제3항부터 제5항까지, 제35조의2부터 제35조의6까지, 제36조-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

개정안⑥ ∼ ⑨ (현행과 같음)

개정안제88조의2(심사 결과의 공개) ① 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 의약품에 대하여 제31조에 따라 품목허가를 하거나 품목신고를 받는 경우, 제35조에 따라 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 하는 경우 또는 제42조에 따라 품목 허가를 하거나 신고를 받는 경우 그 심사 결과를 공개하여야 한다. 다만, 그 의약품의 품목허가를 받은 자, 시설 조건부 허가나 품목 조건부 허가를 받은 자 또는 품목 허가를 받거나 신고를 한 자가 경영상ㆍ영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 아니할 것을 요청하는 경우 해당 부분을 제외하고 공개할 수 있다. ② 제1항에 따른 심사 결과 공개의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.