체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2022-371호

개정이유 — 체외진단의료기기의 임상적 성능시험과 표시기재 관련 제도 정비 및 행정제재 가중처분 기준시점 명확화 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가심사위원회의 임상적 성능시험 승인 제출자료 합리화안 제13조 및 별지 제9호서식, 제10호서식, 제11호서식

   1) 심사위원회가 승인하는 임상적 성능시험은 제품 특성상 위해도가 낮고, 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가·인증받은 체외진단의료기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 있음에도 품목 허가 시에 식품의약품안전처가 검토하는 시설과 제조 및 품질관리체계에 관한 자료와 기술문서 심사 자료를 제출하도록 하고 있음

   2) 이에, 심사위원회에 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 자가 제출해야 하는 서류를 합리화하도록 함

2. 나임상적 성능시험 종료 후 기관의 결과보고 의무 삭제안 제22조

   1) 현행 개별 임상적 성능시험 종료 시 임상적 성능시험 계획의 승인을 받은 자와 임상적 성능시험 실시기관이 식품의약품안전처장에 각각 종료 결과보고를 하도록 하고 있음

   2) 이에, 임상적 성능시험 실시기관의 종료 결과보고 의무를 삭제함

3. 다용기·외장 및 첨부문서 기재사항 생략범위 확대안 제36조, 안 제37조

   1) 대부분의 체외진단의료기기 제품이 크기가 작음에도 용기 등에 첨부문서 등을 통해 쉽게 확인할 수 있는 주소는 생략할 수 없으며, 용기 등에 첨부문서의 기재사항을 모두 기입한 경우에도 첨부문서에 생략할 수 없음

   2) 이에, 용기 등의 표시기재사항에 주소를 생략할 수 있도록 하고, 용기 등에 기재한 사항에 대하여는 첨부문서에 일부 생략할 수 있도록 함

4. 라심사위원회의 운영기준 합리화 및 임상적 성능시험 실시상황 보고 주체 명확화안 제 17조, 안 제21조

   1) 심사위원회의 임기 및 의결정족수 등 운영기준을 임상적 시험기관이 기관 상황에 따라 자율적으로 운영할 수 있도록 하고, 규정상 불명확했던 임상적 성능시험 실시상황 보고 주체를 임상적 성능시험 계획의 승인을 받은 자로 명확화함

5. 마행정제재 시 위반행위 횟수 산정 시점 명확화안 별표1 Ⅰ. 일반기준, 안 별표2 Ⅰ. 일반기준

   1) 현재 행정처분 기준 적용일을 집행일(실제 행정처분 효력이 발생한 날)로 규정하고 있어, 집행일과 효력 발생일 사이 위반 시 위반행위 횟수 산정에 대한 혼란이 발생할 수 있음

   2) 이에, 행정제재 시 위반행위 횟수 산정을 위한 기준시점을 명확히 하고자 함

원문 · 첨부

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