체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2024-046호

개정이유 — 체외진단의료기기 제조업자 등의 시설이 기준에 맞지 아니한 경우에 해당 시설에 대한 개수명령을 할 수 있도록 「체외진단의료기기법」이 개정됨(2024. 2. 17. 시행)에 따라, 개수명령 미이행 시 처분기준 마련 및 체외진단의료기기의 특성을 고려한 제조·수입업 허가 면제 조항 정비 등 현행 제도의 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가체외진단의료기기 제조·수입업허가 등 면제 대상 명확화안 제5조의2, 제26조의2

   현재 체외진단의료기기에 대한 제조·수입업허가 등의 면제가 의료기기기법에 근거하고 있어 체외진단의료기기 특성에 맞는 제조·수입업허가 등의 면제 대상 근거법령을 명시하고자 함

2. 나개수명령 미이행에 대한 행정처분 신설안 별표 1

   체외진단의료기기 제조업자·수입업자의 시설이 기준에 맞지 않는 경우, 해당 시설에 대한 개수명령을 할 수 있도록 「체외진단의료기기법」개정됨에 따라 개수명령 미이행 시 행정처분 기준을 신설하여 규제의 실효성 확보하고자 함

원문 · 첨부

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• HWPX규제영향분석서(규제영향분석서) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx신설·강화되는 규제의 비용·편익 분석.원본 ↗보존본 ↓

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