체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2023-223호

개정이유 — 품질책임자 제출자료 및 경미한 변경허가 보고기간을 합리적으로 개선하고 행정처분 가중처분 기준 명확화 등 현행 제도의 일부 미비점을 보완하는 것임

1. 가품질책임자 제출자료 명문화안 제4조 및 별지 제1호서식

   1) 제조·수입업허가 신청 시 품질책임자에 관한 서류에 대해 구체적으로 명시되지 않아, 업허가 시 혼선이 야기되는 바,

   2) 이에, 품질책임자의 자격 및 근무 여부를 확인할 수 있는 자료로 제한하여 행정업무의 투명성 및 일관성 확보함

2. 나경미한 변경허가 보고기간 합리적 개선안 제24조

   1) 경미한 변경보고 대상의 경우 분기 종료일부터 10일 이내에 보고하도록 되어 있어 분기 내에 수시 발생한 변경사항에 대하여 허가증에 반영이 되지 않아 수입 통관 등에 문제가 발생하고 있는 바,

   2) 이에, 경미한 변경사항의 경우 수시보고제를 도입하는 한편, 보고기한을 연장하여 보고기간을 합리적으로 개선함

3. 다다수 위반행위에 대한 행정처분 가중처분 명확화안 별표 1, 2

   1) "위반행위가 2개 이상인 경우 무거운 처분의 업무정지 기간에 가벼운 처분의 업무정지 기간의 2분의 1까지 더하여 처분할 수 있다"라고 규정하고 있어, 오해소지 우려되고 있는 바,

   2) 위반행위가 2개 이상인 처분의 경우, 무거운 처분 이외에 나머지 각각에 대해 기간을 산정하도록 처분기준 명확화함

4. 라허가 등 갱신제 도입으로 허가증 등에 ‘유효기간’란 신설안 별지 제4호서식, 별지 제6호서식, 별지 제8호서식

   1)「의료기기법(법률 제17248호, 2020.10.8. 시행)」개정되어 허가·인증·신고에 5년의 유효기간을 부과하는 갱신제가 시행됨에 따라 2) 체외진단의료기기 허가증·인증서·신고증명서에 ‘유효기간’을 기재함으로써 체외진단의료기기 제조·수입업체의 갱신기간을 파악할 수 있도록 개선함

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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