동물용 의약품등 취급규칙 일부개정령안

개정이유 · 주요내용농림축산식품부공고제2023-285호

개정이유 — 「체외진단의료기기법」 제정(’19.4.30., 시행 ’20.5.1.)에 따라 동물에게사용되는 체외진단용의료기기의 제조·수입·판매에 관한 세부 운영 규정을 신설하고, 그밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

1. 가의료기기로 분류되었던 체외진단의료기기에 대한 별도 법률제정에 따라 농식품부장관의 소관인 동물용체외진단의료기기의 제조·수입·판매에 관한 세부 운영 규정 신설

   1) 동물용체외진단의료기기의 정의 신설(제2조제1항제4의 2호)

   2) 동물용체외진단의료기기 제조업 허가 요건 신설(제4조제1항제3호)

   3) 동물용체외진단의료기기 제조허가 절차 및 요건 추가 개정(제5조)

   4) 동물용체외진단의료기기에 대한 안전성·유효성 심사와 관련된 세부사항 신설(제7조제5항)

   5) 동물용체외진단의료기기의 수입업 허가 절차 및 요건 신설(제19조의2제1항)

   6) 동물용체외진단의료기기의 등급분류 기준 및 지정절차 신설(별표

   8)

   7) 기타 동물용의료기기 관련 조항에서 동물용체외진단의료기기에 관한 조항, 문구, 별표, 별지 등을 분리하기 위한 자구 수정

2. 나동물용의약품등 제조업자 등의 결격사유에 대한 예외 근거 신설제4조제1항제1호가목 등

   1) 약사법 제5조에 따라 동물용의약품등 제조업자 등의 결격사유인 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」제3조제1호에 해당하는 정신질환자에 해당하더라도, 전문의가 제조업 등의 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 경우는 예외 근거 신설

3. 다

   인체용 의약품 제조시설에서 동물용의약품을 제조하기 위한 허가절차 진행 시 신청자의 제출서류 부담이 완화될 수 있도록 기관간(식품의약품안전처 및 농림축산검역본부) 자료공유의 근거 마련제4조제5항 신설

4. 라동물용의약품등의 생산·수입 실적 제출기한 변경제26조

   1) 동물용의약품등 제조업체 및 수입자는 반기 또는 당해 연도 종료 후 15일 이내에 농림축산검역본부에 보고해야 하나, 정확한 실적 취합·정리·보고를 위해 보고 기한을 40일 이내로 개정

5. 마행정처분 기준 중 동물용의약품등의 유효성분 함량기준 등 변경별표3 행정처분 기준

   1) 동물용의약품등의 제조업자 및 수입자의 의사와 관계없이 판매원 등에서 무단으로 광고한 경우 행정처분 감면 근거 마련

   2) 비타민 및 미량광물질 등 용량초과기준 완화 등 기타 개선이 필요한 행정처분 기준 개정

   3) 동물용의약품 도매상, 동물병원, 수산질병관리원에서 유통기간이 지났거나 변질 또는 오손된 동물용의약품등을 보관만하고 판매하지 않은 경우 행정처분 기준 완화

6. 바동물용의료기기의 제조업자의 시설 및 품질관리체계 기준 신설별표 6의2

   1) 동물용의료기기 관리기준의 국제 조화 및 수출 촉진을 위한 제조품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 신설

   2) 일반적인 동물용의료기기와 달리 제조시설 및 기구가 필요 없는 소프트웨어 동물용의료기기에 대한 별도의 시설 기준 신설

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 동물용 의약품등 취급규칙 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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