약사법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지가족부공고제2008-156호

개정이유 — 의약품의 생산·수입·공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 의약품관리종합정보센터를 지정·운영할 수 있도록 하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 8643호, 2007. 10. 17. 공포, 2008. 10. 18. 시행)됨에 따라, 의약품관?내역을 보고토록 하는 한편, 의약품바코드 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

1. 가

   의약품 생산·수입실적 보고 및 공급내역 보고기관 변경 (1) 의약품유통정보의 수집·조사·가공·이용 및 제공을 위하여 의약품관리종합정보센터를 지정·운영하게 하고 있으나, 의약품 생산·수입실적은 식품의약품안전청장에게 보고하고 공급내역은 보건복지가족부장관이 지정하는 기관의 장을 거쳐 보건복지가족부장관에게 보고하도록 규정하고 있어 유통정보의 분산으로 효율적인 관리가 어려움 (2) 완제의약품의 생산·수입실적 및 공급내역을 의약품관리종합정보센터의 장에게 직접 보고하도록 함 (3) 의약품유통정보를 효율적으로 통합관리할 수 있는 체계를 구축함으로써 의약품유통 투명성 제고 및 할인·할증, 고가의약품 대체 등 건강보험 약가 사후관리에 기여할 것으로 기대됨

2. 나

   의약품바코드 표시상의 주의사항 및 제품정보보고서 제출의무 규정 (1) 의약품 유통정보화 기반 마련을 위해 의약품바코드를 표시하도록 하고 있으나 바코드판독기로 인식되지 않거나 다른 제품으로 인식되는 등 오류가 발생하여 개선할 필요가 있음 (2) 의약품바코드를 표시할 때 판독기로 인식이 가능하고 정확하게 표시하도록 주의사항을 정하고, 품목허가를 받은 자·수입자로 하여금 의약품바코드 관리를 위한 제품정보보고서를 의약품관리종합정보센터에 제출토록 함 (3) 의약품바코드의 정확성을 제고함으로써 유통업체 등에서 바코드 활용을 활성화시키고, 유통정보화를 촉진하여 의약품 유통의 효율화 및 투명화에 기여할 것으로 기대됨