약사법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지가족부공고제2009-579호

개정이유 — 회수대상의약품등에 대한 회수기간 단축 및 회수율 평가제를 도입하고, 사향ㆍ웅담 등 고가 위변조 우려 CITES 품목에 대한 수입ㆍ제조ㆍ유통관리를 엄격히 하고, 중독 우려 한약재의 판매 기록을 의무화하는 등 의약품의 안전관리를 강화하는 한편, 규제의 합리적 개선을 위하여 품목 양도ㆍ양수 시와 표준제조기준 적용 일반의약품의 허가ㆍ신고시 GMP 평가자료 제출을 면제하고, 의약품유통관리기준 적격업소 지정 및 사후관리 업무를 지자체로 이양하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

1. 가GMP 제도 운영의 합리적 개선

   1) 법에서는 별도 자료제출 없이 기업 분리 또는 합병 등에 의한 양도ㆍ양수를 허용하고 있으나, 시행규칙에서 해당 품목과 그 제조시설ㆍ제조방법 등을 양도ㆍ양수하는 경우 GMP 평가자료를 제출하도록 규정하고 있으며,

   2) 의약품 품목별 사전 GMP 평가 도입으로 의약품 허가ㆍ신고 검토기간이 연장되어 신규 의약품 시장 진입 시점이 지연되는 등 GMP 제도 운영에 따른 일부 미비점을 개선ㆍ보완할 필요가 있음.

   3) 기업 분리 또는 합병 등에 의해 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 포함한 품목 양도ㆍ양수 시와 표준제조기준 적용 일반의약품의 허가ㆍ신고시 GMP 평가자료 제출을 면제하고, 퇴장방지의약품의 경우 GMP 평가자료 제출 규모를 3개 제조단위에서 1개 제조단위로 감축하고자 하며, GMP 실시상황 평가기간을 120일에서 90일로 단축하고자 함.

   4) GMP제도의 합리적 개선으로 의약품 생산 활동 저해요인 해소로 신규 의약품의 시장 진입기간을 단축하고, 퇴장방지의약품의 원활한 시장 공급으로 환자 편의를 제고할 것으로 기대됨

2. 나의약품등의 생산ㆍ수입실적 보고 서류 보관 의무화 및 허위보고에 대한 행정처분 기준 마련

   1) 의약품의 생산 또는 수입실적을 보고하지 아니한 경우 과태료 부과기준은 있으나, 거짓으로 보고한 경우에 대한 처벌기준이 없는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음.

   2) 현행 고시로 규정되어 있는 의약품등의 생산 또는 수입실적 보고 관련 자료 보관 의무를 법령상에 명문화하고,

   3) 의약품의 생산 또는 수입실적을 거짓으로 보고하는 경우에 행정처분을 1차 위반에는 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 위반에는 3개월, 3차 위반에는 6개월, 4차 위반에는 해당품목 허가취소로 정함.

3. 다회수대상의약품등에 대한 회수 기간 단축 및 회수율 평가제 도입

   1) 시중 유통중인 품질 부적합 의약품등의 경우 신속히 회수하여야 함에도 불구하고, 회수기간을 30일까지 허용하고 있어 회수기간의 단축 필요성이 대두되고 있으며, 회수실적 제고방안 마련이 필요

   2) 의약품 회수계획서 제출 기한을 위해성 등급과 상관없이 5일 이내로 통일하고, 회수 완료일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내에서 15일 이내로 단축함.

   3) 회수 종료 후 유통 실태조사를 실시(10% 이상 표본조사)하여, 표본조사 대상 업체 중 미회수 업체수 비율을 산정하여 차등 처분할 수 있도록 행정처분을 마련함.

   4) 회수기간 단축 등으로 회수 대상 품목을 시중에서 보다 신속히 회수완료되도록 유도하고, 회수율 평가제 도입에 따라 회수의무자의 회수 참여 의지 상승효과를 통해 회수율 제고가 가능할 것으로 기대됨.

4. 라사향, 웅담 등 고가 위ㆍ변조 우려 CITES 품목에 대한 관리규정 강화

   1) 사향, 웅담 등 고가 위ㆍ변조 우려 CITES 품목에 대한 불법 유통이 만연하고 있어 이를 개선할 필요가 있음.

   2) 사향, 웅담 등 고가 위ㆍ변조 우려 CITES 품목은 판매시마다 식품의약품안전청장이 발급하는 CITES 인증증지를 판매단위별로 부착하여 판매하도록 하고, 제조ㆍ판매 내역 또는 수입ㆍ판매 내역을 분기마다 분기개시 후 1개월 이내에 지방청장에게 보고하도록 함.

   3) 사향, 웅담 등 고가 위ㆍ변조 우려 CITES 품목에 대하여 수입ㆍ제조ㆍ유통관리를 강화함으로써 수입부터 판매단계까지 수량 및 유통경로 등 체계적인 관리체계를 구축하고 불법 제조 및 유통을 방지할 수 있을 것으로 기대됨.

5. 마한약재의 유통체계 확립 및 판매 기록 의무화

   1) 현재 한약 유통 시장은 한약 판매업자가 국산 한약재를 단순 가공ㆍ포장하여 판매 유통하고 있으며, 한약 제조업과 도매업 직능간의 전문화가 미흡한 실정이며, 중독우려 한약재의 무분별한 유통으로 국민 안전이 위협받고 있어 유통체계 개선이 필요함.

   2) 규격품대상한약으로 지정된 한약의 품목허가를 받은 자는 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 2013년 6월 30일까지 한시적으로 의약품 도매상을 통하여 공급하도록 하고

   3) 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사가 보건복지가족부장관이 중독우려품목으로 지정ㆍ고시한 한약을 판매, 조제 또는 혼합판매하는 경우에는 품목, 판매량, 판매일자, 인수자의 인적사항 등을 기록하여 2년간 보존하도록 함.

   4) 한약 도매업 기능의 확대와 한약 제조업과 도매업 직능간의 전문화를 통한 유통체계를 구축하여 한약재에 대한 국민의 신뢰를 회복하고, 중독우려 한약의 판매 관리를 통하여 한약의 안전관리 체계를 구축할 수 있을 것으로 기대됨.

6. 바안전용기ㆍ포장 대상 품목 확대

   1) 가정에서 의약품 사용 및 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉하여 복용함으로써 의약품 과량섭취로 인한 안전사고 발생 가능성이 항상 존재하므로 사용빈도가 높은 품목에 대하여 안전성을 강화할 필요가 있음.

   2) 개별포장당 디펜히드라민 성분이 66밀리그램을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품도 안전용기ㆍ포장을 사용하도록 함.

7. 사의약품유통관리기준 적격업소 지정 등 사무 지방이양

   1) 대통령소속 지방분권촉진위원회에서 의약품 유통관리기준 적격업소 지정 및 사후관리 기능을 지방으로 이양하기로 확정(2009. 5. 29.)함에 따라

   2) 식품의약품안전청장의 권한인 의약품 유통관리기준 적격업소 지정 및 사후관리 권한을 시ㆍ군ㆍ구로 이양하고자 함.

8. 아약사 또는 한약사의 의약품 구매 관련 금품 등 수수시 감경 기준 배제

   1) 의료인, 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자 및 도매상이 의약품 매매와 관련하여 금품 등을 수수한 경우 행정처분을 감면하지 못하도록 하고 있으나, 약사 또는 한약사의 경우에는 감면이 가능하도록 되어 있어 이를 개선할 필요가 있음.

   2) 약사 또는 한약사가 의약품 구매 등의 업무와 관련하여 부당하게 금품 또는 향응을 수수한 경우에는 행정처분을 감면하지 못하도록 함.

   3) 의약품의 구매와 관련하여 도덕적 해이를 막음으로써 의약품 유통체계를 투명화하고 건강보험 재정건전화에 이바지 할 것으로 기대됨.