약사법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2011-564호

개정이유 — 「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」의 합의사항에 따라 의약품의 품목허가와 특허를 연계하는 제도가 도입됨에 따라 특허목록의 특허정보,특허정보의 등재 대상 및 기준,특허목록에 특허 정보의 등재ㆍ변경 등의 방법,품목허가 신청사실의 통지 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

주요내용 — 가.의약품 특허목록의 특허정보의 범위,특허권 중 등재 대상(안 제24조의2) 1)약사법 제31조의3에서 보건복지부령으로 정한 사항 중 특허권 중 등재대상의 범위를 정하고, 특허목록 등재시 필요한 특허정보를 명문화할 필요 2)의약품에 관한 특허정보의 대상을 물질,제형,조성물,의약적 용도로 명확히 규정하고,기준에 충족하는 특허정보를 특허목록에 등재 3)의약품에 관한 특허권 중 등재대상과 특허정보를 구체적으로 정함으로써 특허권자의 권리보호에 기여할 뿐 아니라 제네릭 의약품 생산업체는 사전에 특허목록을 통해 관련 특허정보를 용이하게 알 수 있을 것으로 기대 나.의약품 특허목록의 등재 등의 절차ㆍ방법(안 제24조의3) 1)특허목록 등재시 필요한 제출서류를 정하고,특허목록에 등재된 특허가 무효 판결 등의 사유가 발생하면 식품의약품안전청장이 특허정보를 변경하거나 삭제할 수 있도록 함 2)의약품 특허목록의 등재,변경ㆍ삭제에 관련된 방법,절차를 규정함으로써,특허사항 변화에 따른 정보를 반영하고자 함 다.허가신청사실의 통지의 방법 및 절차(안 제24조의4) 1)등재의약품의 자료를 근거로 제네릭업자가 품목허가를 신청한 경우 특허권자등에게 통지하여야 할 사항을 규정 2)통지의무 예외사유에 특허권자등이 품목허가를 신청한 자의 신청을 묵인한 경우를 추가하고, 의약품 품목허가를 신청한 자는 특허권자등에게 허가신청일,특허권이 무효이거나 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단 근거 등을 통지하도록 함