약사법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용보건복지부공고제2012-29호

개정이유 — 의약품등 사전검토제 및 국가출하승인제도 도입 등의 내용으로 약사법이 개정(법률 제10788호, 2011.6.7.공포)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 기존 퇴장방지의약품에 한하여 품목허가 시 1개 제조단위 실적을 제출하던 의약품 제조 및 품질관리기준 평가를 3개 제조단위 이상에 대한 평가를 받은 수탁자의 의약품과 동일 의약품을 수탁자에게 전공정 위탁제조하는 의약품에 대해서도 적용을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

주요내용 — 가.의약품등 사전검토제 도입에 따른 대상·절차등(안 제30조의3) 1)「약사법」이 개정(,2011.6.7공포,2012.6.8시행)되어 의약품등 사전검토제가 도입됨에 따라 대상 및 절차 등 세부사항을 정할 필요가 있음. 2)허가?신고?승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 식약청에 미리 검토요청이 가능하여, 품목허가 또는 임상시험 등의 기간 단축,시행착오 최소화 등을 통하여 연구 개발 의욕을 고취될 것으로 기대됨 나.국가출하승인제도 도입에 따른 제출서류,표시기재 등 규정(안 제70조,제71조 및 제75조) 1)「약사법」이 개정(,2011.6.7공포,2012.6.8시행)되어 국가출하승인제도가 도입됨에 따라 제출서류,표시기재 등 세부사항을 정할 필요가 있음. 2)국제조화된 국가출하승인제도 구축으로 생물학적제제의 품질에 대한 국가안전관리체계의 선진화를 이룩할 것으로 기대됨 다.의약품 품목허가 시 제출하는 GMP 실적 기준 완화(별표215.1) 1)의약품 품목허가 시 품목별 3개 제조단위 실적 대한 평가를 하였으나,퇴장방지의약품에 한해 1개 단위만을 제출하여 평가하고 있음 2)3개 제조단위 이상에 대한 평가를 받은 수탁자의 의약품과 동일 의약품을 수탁자에게 전공정위탁제조하는 의약품에 대하여 1개 단위 실적 제출 허용하고자 함