약사법 시행규칙 일부개정령(안)

개정이유 · 주요내용

개정이유 — 임상시험·생물학적 등등성시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관의 지정제 도입 등의 내용으로 약사법이 개정(법률 제10788호,2011.6.7.공포)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 동일성분,동일함량 의약품의 효능·효과를 달리하여 전문의약품 또는 일반의약품으로 각각 허가를 받은 품목 중 일반의약품에 대한 광고를 제한하고, 의약외품의 기재 시 주의사항을 정하는 등 현행제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

주요내용 — 가.생물학적 등등성시험·임상시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관의 지정제 도입에 따른 절차 및 실시기준 등(안 제25조부터 제25조의3까지,제31조의3부터 제31조의6까지,제32조의2,제95조의2 부터 제95조의5까지) 1)생물학적 등등성시험·임상시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관 지정에 대한 법적근거가 마련됨에 따라 지정절차 및 실시기준 등 세부사항을 정할 필요가 있음. 2)시험실시기관 및 품질검사기관의 지정 및 사후관리를 통하여 시험성적서의 신뢰성을 제고되는 등 검사기관의 운영 실효성이 높아질 것으로 기대함 나.의약외품 기재상의 주의사항(안 제82조의2) 1)의약외품의 경우 의약품과 달리 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하여야 할 항목만을 규정하였을 뿐 소비자의 이해를 돕도록하는 기재상의 주의사항 등에 관한 규정은 미비하였음 2)의약외품에 대한 기재사항을 소비자가 알기 쉬운 위치에 이해하기 쉬운 용어로 표시함으로써 소비자에게 전달되기 어려운 표시기재사항을 개선하여 국민의 건강을 보호하려는 것임 다.동일성분·동일함량 및 투여경로가 동일한 제제의 효능·효과를 달리하여 전문의약품 또는 일반의 약품으로 허가(신고)한 일반의약품의 광고제한(안 제84조제1항) 1)「의약품의 품목허가·신고·심사규정」을 개정(‘11.11.18)하여 동일성분,동일함량 의약품의 효능·효과를 달리하여 전문의약품과 일반의약품으로 각각 허가를 받거나 신고를 할 수 있음 2)동일성분?동일함량의 전문의약품에 대한 간접 광고효과를 차단하고,의약품 오?남용 등을 사전에 방지하기 위하여 동시 분류된 일반의약품에 대한 대중광고를 금지하고자 함