의료기기법 시행규칙 전부개정령(안)

개정이유 · 주요내용식품의약품안전처공고제2015-57호

개정이유 — 의료기기 인증 및 신고 업무 위탁, 기업체별 제조업허가 및 허가 전 GMP 도입 등을 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제13116호, 2015. 1. 28. 공포/ 2015. 7. 29. 시행)됨에 따라, 하위 법령 위임사항을 제때에 규정하는 한편, 의료기기 허가와 신의료기술평가 동시 진행 근거 및 의료기기 휴 폐업 창구 일원화, 기술문서심사 자료 요건 명확화 등 제도 운영상 일부 미비점을 개선하려는 것임.

1. 가의료기기 제조업허가를 제조소별에서 기업체별로 전환안 제4조

   1) 현행 법령상 의료기기 제조업 허가는 제조소별로 받도록 규정하고 있어, 기존의 제조업자가 제조소를 추가할 경우에 별도의 제조업 허가가 요구되는 등 추가 허가 비용 및 기간 소요 등으로 기업의 부담요소로 작용하였음.

   2) 이에 제조소별 제조업허가를 폐지하고 기업체별로 전환하여, 제조소가 추가되는 경우에는 기존 제조업허가에 제조소를 추가하는 등 변경허가를 통해 반영할 수 있도록 함.

   3) 제조소 추가 시 변경처리로 인하여 제조업자의 허가비용 절감, 허가기간 단축으로 산업 활성화에 기여할 것으로 기대됨.

2. 나1 2등급 의료기기 위탁 인증 신고제 도입안 제5조, 제7조, 제8조

   1) 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기에 대한 인증 및 신고 업무는 의료기기정보기술지원센터에 수행하도록 「의료기기법」이 개정(’15. 1. 28 공포/ ’15. 7. 29 시행)됨에 따라, 의료기기 인증 및 신고 절차, 자료요건 및 범위 등을 명확하게 규정할 필요가 있음.

   2) 의료기기의 제조 수입의 허가 신고를 허가 인증 신고로 변경하고, 인증 신고 신청은 정보기술지원센터에 신청하고 기준에 적합한 경우에 인증서 등을 발급하도록 인증 신고 범위, 자료 요건, 절차 등을 구체적으로 규정함.

   3) 식품의약품안전처는 인공심장박동기 등 위해도가 높은 의료기기는 허가 심사 등에 집중하고, 의료용침대 및 개인용온열기 등 1등급 의료기기와 2등급 중 안전성에 문제가 없어 지침이 마련된 인증 대상 의료기기의 신고 인증 업무는 동 센터에 위탁할 수 있도록 함으로써 효율적인 허가관리가 가능할 것으로 기대됨.

3. 다허가 인증 신고 전 시설과 제조 및 품질관리체계에 관한 자료 제출제6조, 제7조, 제36조

   1) 현행 의료기기 허가 후 판매 전에만 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합성을 받도록 규정하고 있어, 일부 업체에서 GMP 적합성을 인정받지 아니하고 의료기기를 판매하는 등 품질 및 안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시중에 유통되는 등 국민보건 위해 우려로 허가 인증 전에 미리 GMP 적합성 인정을 받도록 의료기기법이 개정(’15. 1. 28 공포/ ’16. 1. 29 시행)됨에 따라, 그 절차 및 요건 등을 마련할 필요가 있음.

   2) 이에 허가 인증 신청 시 식품의약품안전처장이 지정한 품질관리심사기관에서 발급한 제조 및 품질관리기준 적합인정서를 제출토록 함.

   3) 허가 전 GMP로 품질과 안전성이 확보된 의료기기가 시장에 유통되도록 함으로써, 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.

4. 라의료기기 허가와 신의료기술평가 동시 진행 근거 마련안 제15조

   1) 현재 신개발 의료기기는 식품의약품안전처의 허가 이후에 보건복지부 산하 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 지정 등을 받아야만 출시가 가능하여, 허가와 신의료기술평가가 동시에 진행되지 않아 출시 지연이 발생되고 있는 실정임.

   2) 식약처에 의료기기 허가 신청 시 신청 내용을 한국보건의료연구원 및 건강보험심사평가원에 제공하여 의료기기 허가 심사와 신의료기술평가 심사를 동시에 실시할 수 있도록 법적근거를 마련함.

   3) 의료기기 허가 검토와 신의료기술평가를 동시에 실시하여 신제품 출하기간 단축으로 의료기기 산업활성화 및 신개발 의료기기 신속 상용화를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

5. 마기술문서심사기관 업무범위 명확화 등안 제13조

   1) 의료기기 제조허가를 받고자 하는 자는 이미 허가를 받은 의료기기와 본질적으로 동등하여 식약처장이 정하는 품목의 경우에는 기술문서 등의 적합성에 관하여 식약처장이 지정한 기술문서심사기관에서 심사를 받도록 하고 있음.

   2) 이에 기술문서심사기관의 적합성 심사 업무범위를 현행 식품의약품안전처 공고에서 시행규칙으로 상향 규정함.

   3) 기술문서심사기관의 심사 대상 업무범위를 법령에 규정함으로써 행정의 예측가능성 제고 및 명확성 확보가 가능함.

6. 바의료기기 재평가 대상 공고 방식 명확화 및 미이행에 대한 행정처분 기준 완화 등안 제25조 및 별표 8

   1) 식품의약품안전처장은 의료기기에 대한 재평가를 실시하고자 하는 때에는 재평가 대상 품목을 공고토록 하고 있으나, 공고 방식이 규정되어 있지 않아, 재평가 대상 의료기기의 제조업자 수입업자가 이를 인지하지 못하는 경우가 발생하고 있고, 재평가를 받지 않은 경우에 대한 행정 처분기준(1차: 해당품목 판매업무정지 3개월)을 합리적으로 조정할 필요성이 있음.

   2) 의료기기 재평가 대상을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공고토록 명확히 하고, 재평가를 받지 않은 경우의 행정처분(1차)를 해당 품목 판매업무정지 “3개월”에서 “2개월”로 하향 조정함.

   3) 재평가 대상 공고 방식을 명확히 하여 민원 혼란을 방지하고, 유사례와의 형평에 맞도록 행정 처분을 합리적으로 조정함.

7. 사의료기기 임상시험실시기준 준수 대상 명확화안 제30조

   1) 의료기기이상반응이 발생한 경우에 식품의약품안전처장에게 보고토록 규정하고 있으나, 보고 대상이 명확치 않고, 임상시험실시상황에 대한 보고를 임상시험을 실시하는 자에 대하여 하도록 규정하고 있으나, 실제 임상시험을 실시하는 자가 아닌 임상시험계획을 승인 받은 자가 임상시험실시상황 보고하도록 함으로써 보고 주체를 명확화할 필요가 있음.

   2) 의료기기이상반응에 대한 보고, 임상시험실시상황 보고 및 종료보고의 주체를 임상시험계획승인을 받은 자로 명확히 규정함.

   3) 임상시험실시기준에 따른 보고 주체 명확화로 임상시험관리에 적정을 기할 수 있을 것으로 기대됨.

8. 아의료기기 영업자의 휴 폐업 신고 창구 일원화안 제34조제3항, 제41조제7항, 제43조제6항

   1) 의료기기 관련 제조 수입 수리 판매 임대업자가 의료기기 법령에 따라 휴업 또는 폐업 시 지방식품의약품안전청, 시·도지사, 시장·군수·구청장에게 각각 휴 폐업 신고를 하여야 하며,「의료기기법」과 별개로 부가가치세법에 따라 관할 세무서에 휴 폐업 신고를 별도로 하여야 함

   2) 제조소 소재지 관할 세무서장이「부가가치세법 시행령」제13조제5항 후단에 따른 의료기기 제조업 휴 폐업 신고 서류를 지방식품의약품안전청장에게 송부한 경우에는 「의료기기법」에 따른 휴 폐업 신고서를 제출한 것으로 간주 규정을 마련함.

   3) 「의료기기법」및 「부가가치세법」에 따른 휴 폐업 신고의 창구를 일원화함으로써, 민원편의 도모 및 행정의 효율성 향상이 기대됨.

9. 자신고관청을 달리하는 판매업 임대업의 소재지 변경 절차 명확화안 제43조제3항

   1) 의료기기 판매업자 임대업자가 신고 관청의 관할 소재지 내에서 소재지 변경의 경우에는 의료기기 판매 임대업의 변경 신고로 가능하나, 신고관청을 달리하는 소재지 변경*의 경우에는 신고권자가 달라 신규로 판매 임대업을 신고토록 하고 있어, 민원 불편을 초래하고 있는 실정임. * (예시) 서울시 구로구 소재 판매업자가 세종특별자치시로 영업소 소재지를 변경하는 경우

   2) 신고관청을 달리하는 소재지 변경의 경우에도 새로운 소재지 관할 지자체 장에게 소재지 변경이 가능하도록 개선하고자 함.

   3) 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우 종전 신규 신고로 처리하던 것을 변경 신고로 처리토록 명확히 규정하여 민원 불편을 해소하고자 함.

10. 차회수대상 의료기기 폐기 입회 업무 이관안 제60조제2항 및 제5항

    1) 현행 법령상 위해 의료기기 등의 회수의무자가 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 식품의약품안전처 소속 공무원의 입회하에 폐기토록 하던 것을 대통령소속 지방자치발전위원회에서 ‘회수대상 의료기기의 폐기 입회’ 업무를 지방이관 대상사무로 확정함.

    2) 회수의무자가 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 입회 권한을 식품의약품안전처 소속 공무원에서 관할 시·도 관계 공무원으로 변경함.

    3) 중앙은 정책적·광역적 기능을 수행하고, 현지성 높은 집행적 기능은 지방으로 이관함에 따라, 행정기관의 업무 효율성이 증대될 것으로 예상됨.

11. 카의료기관개설자의 환자통보 의무 부과안 제59조

    1)「의료기기법」개정(’15. 1. 28 공포/ ’15. 7. 29 시행)에 따라, 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하는 등의 의료기기에 대해서는 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 그 사실을 통보하고, 통보를 받은 의료기관개설자는 환자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획을 알리도록 통보 의무를 부과함에 따라, 통보 기준·절차 등 하위법령 위임 사항을 규정할 필요가 있음. 2) 식품의약품안전처장의 의료기관 개설자에 대한 통보의 기준·절차 등과 의료기관 개설자의 환자에 대한 통보의 내용·절차·방법을 정함. 3) 회수대상 의료기기의 회수사실을 의료기관 개설자가 환자에게 통보하도록 규정함으로써 회수 대상 의료기기로 인하여 발생하는 위해 요인을 해소하고 환자를 위해를 사전에 방지할 수 있을 것으로 기대됨.

12. 타지방세 부과 징수 등을 위하여 업 허가 신청서 서식에 주민등록번호 기재별지 제1호 서식, 제36호 서식, 제39호 서식

    1) 현재 「개인정보보호법」에 따른 개인정보 보호 강화 및 주민등록번호 수집 제한 등에 따라, 의료기기 업허가 신청 등 관련 법령 서식의 주민등록번호를 생년월일로 대체한 바 있으나, 지방세 부과 등 납세의무자를 특정할 수 있는 주민등록번호 수집이 불가능하여 지방세 부과 징수에 어려움을 겪고 있는 실정임.

    2) 의료기기 제조(수입)업 허가 신청서, 수리업 신고서, 판매(임대)업 신고서 등의 대표자 생년월일을 주민등록번호로 변경하고자 함

    3) 제조 수입업자 등의 주민등록번호 수집으로 과세누락 방지 및 공평과세 실현이 가능할 것으로 기대됨.