의료기기법 시행령 일부개정령안

개정이유 · 주요내용2026-132

개정이유 — 「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)에 따라 의료기기 관련 업무 수탁 기관에 대하여 출입·검사·수거 등 점검할 수 있는 소속 기관의 장을 ‘지방식품의약품안전청장(이하 “지방청장”)’으로 명시하고, 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정, 적합인정서 발급 및 적합성인정 취소·시정명령 등 관련 지방청장 위임 사무를 명확히 하고자 함

1. 가법 제32조제1항에 따른 “소속 기관의 장” 명확화안 제10조의7

   「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)으로 법 제32조제1항애 따른 보고와 검사 주체로 “대통령령으로 정하는 그 소속 기관의 장”이 규정됨에 따라 이를 “지방청장”으로 명시하려는 것임

2. 나지방청장 권한 위임 사항 명확화안 제13조제19호, 제21호 및 제25호부터 제25호의3

   「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)으로 의료기기 제조 및 품질관리체계 적합성인정, 적합인정서 발급 및 취소ㆍ시정명령에 대한 법 근거가 마련됨에 따라 관련 사무를 지방청장이 수행할 수 있도록 위임 근거를 명확히 하고, 같은 법 제36조 및 제39조에 따른 행정처분 유형으로 신고 수리 취소가 규정된 것을 하위 법령에 반영하여 제도의 일관된 운영을 도모하려는 것임

원문 · 첨부

• HWPX조문별 제·개정 이유서조문 단위(조문별 제개정 이유서) 의료기기법 시행령 일부개정령(안).hwpx조문 하나하나에 대한 개정 사유. 조문 단위로 보려면 이 문서.원본 ↗보존본 ↓
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