법안을 불러오는 중
2025.11.26 발의 ·
보건복지위원장 발의
보건복지위원회
의료기기 회사의 제조·품질관리체계 '적합성인정'을 법률에 직접 규정하고, 판매업자와 특수관계인 의료기관 사이의 거래를 금지하며, 의료기기 대금을 6개월 안에 지급하도록 하는 법안이에요.
제조·품질관리체계 적합성인정 제도를 법률로 올려요
제조·수입업자는 식약처장에게 제조 및 품질관리체계 심사를 받아 적합성인정을 받아야 하고, 적합하면 적합인정서가 발급돼요. 유효기간은 3년이고, 계속 유지하려면 기간이 끝나기 전에 다시 인정을 받아야 해요. 심사원 임명·교육훈련 근거와 심사 수수료 근거도 새로 생겨요.
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로그인하고 전문 보기제28조
변경 전
식약처장이 시설과 제조 및 품질관리체계 심사를 '할 수 있다'고 하고, 품질관리심사기관을 지정할 수 있도록 함
변경 후
제조·수입업자 등이 식약처장의 심사를 받아 적합성인정을 받아야 하며, 적합인정서 발급, 유효기간 3년, 기간 만료 전 재인정 의무를 규정
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 19건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
제조 및 품질관리체계라는 표현을 법 전체에서 통일하는 조문들이에요.
제조·수입업자의 품질관리체계를 심사해 인정하는 새 제도를 담았어요.
심사를 맡는 기관의 지정 기간과 갱신, 취소에 관한 조문들이에요.
판매업자가 특수관계 의료기관에 의료기기를 공급하는 것을 막는 내용이에요.
검사 권한과 시정명령, 영업 처분 사유를 정비한 조문들이에요.
새 의무를 어겼을 때의 처벌을 정한 조문들이에요.
시행일이 둘로 나뉘어요
대부분은 공포 후 6개월이 지나면 시행돼요. 다만 특수관계 거래 금지·대금 지급 기한 등(제18조), 실태조사(제18조의6), 관련 시정명령·처벌·과태료 규정은 공포 후 2년이 지나야 시행돼요.
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로그인하고 전문 보기적합성인정
의료기기를 만드는 회사의 제조·품질관리 체계가 기준에 맞는지 식약처가 심사해서 인정해 주는 것이에요.
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이 법안이 상정된 회의입니다.
법률안 등 7건과 함께 상정