법안을 불러오는 중
2025.08.07 발의 ·
대표발의 · 국회운영위원회, 보건복지위원회
의료기기 제조·수입업자가 시설과 제조·품질관리체계 적합성 심사를 받고 적합인정서를 발급받는 근거를 법에 분명히 하고, 품질관리심사기관 지정에 4년 유효기간과 갱신제도를 두는 법안이에요.
적합성 심사와 적합인정서 발급 명시
제조업자·수입업자(허가를 받으려는 자 포함)는 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성에 대해 식품의약품안전처장에게 심사를 받아야 해요. 적합하면 처장이 적합인정서를 발급하고, 유효기간은 인정받은 날부터 3년이에요.
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변경 전
식품의약품안전처장이 시설과 제조 및 품질관리체계 심사를 할 수 있다고만 되어 있어요.
변경 후
제조업자·수입업자(허가를 받으려는 자 포함)가 식약처장에게 적합성 심사를 받아야 하고, 제조소 소재지 변경 등 총리령으로 정한 사항을 바꿀 때도 심사를 받아야 해요.
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모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
제조·수입업자가 식약처의 심사를 받고 적합인정서를 받는 제도가 바뀌어요.
부정한 심사나 지정 요건 위반에 대한 처분 규정이 새 심사 체계에 맞게 바뀌어요.
심사원의 공무원 의제와 심사 수수료 규정이 함께 달라져요.
시행일
공포 후 6개월이 지난 날부터 시행해요.
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로그인하고 전문 보기적합인정서
시설과 제조 및 품질관리체계가 기준에 맞다고 식약처장이 인정해 주는 문서예요.
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