현행제28조(품질관리심사기관의 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 시설과 제조 및 품질관리체계심사를 할 수 있다.
개정안제28조(품질관리심사기관의 지정 등) ① 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받으려는 자 및 제조업자 또는 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받으려는 자 및 수입업자는 다음 각 호의 사항에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성에 대하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 심사를 받아야 한다. 심사를 받은 사항 중 제조소 또는 해외제조소의 소재지 변경 등 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에도 또한 같다.
현행1. 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받으려는 자 및 같은 조 제2항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 같은 조 제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었는지 여부
개정안1. 제6조제4항 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
현행2. 제조업자가 제13조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 그 밖에 생산관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부
개정안2. 제13조제1항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
현행3. 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받으려는 자 및 같은 조 제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자가 같은 조 제4항 본문에 따른 수입의료기기의 제조소에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었는지 여부
개정안3. 제15조제4항 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
현행4. 수입업자가 제15조제6항에 따라 준용되는 제13조제1항에 따른 수입의료기기의 제조소에 대한 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고 있는지 여부와 그 밖에 수입관리에 관한 의무사항을 지키고 있는지 여부
개정안4. 제15조제6항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
현행<신 설>
개정안② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 심사한 결과가 적합하다고 인정되는 경우에는 적합인정서를 발급하여야 한다. 이 경우 적합인정서의 유효기간은 적합함을 인정받은 날부터 3년으로 한다.
현행<신 설>
개정안③ 식품의약품안전처장은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 심사를 받아 제2항에 따른 적합인정서를 발급받은 것으로 확인된 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 발급을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
현행② (생 략)
개정안④ (현행 제2항과 같음)
현행③ 제2항에 따라 품질관리심사기관으로 지정받으려는 자는 시설과 제조 및 품질관리체계 심사에 필요한 전문인력을 갖추어야 한다.
개정안⑤ 제4항-----------------------------------------------------------------------------------------------.
현행<신 설>
개정안⑥ 제4항에 따른 품질관리심사기관의 지정에 관한 유효기간은 지정받은 날부터 4년으로 한다.
현행<신 설>
개정안⑦ 품질관리심사기관은 제6항에 따른 유효기간이 끝난 후에 계속하여 심사에 관한 업무를 수행하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품질관리심사기관의 지정을 갱신받아야 한다.
현행④ 제2항에 따라 지정된 품질관리심사기관은 시설과 제조 및 품질관리체계 심사를 한 때에는 품질관리심사결과서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하고 시설과 제조 및 품질관리체계 심사에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.
개정안⑧ 제4항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
현행⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 품질관리심사기관의 지정 요건과 그 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
개정안⑨ ------ 제8항---------------------- 적합성인정 심사의 신청 절차ㆍ방법, 적합인정서 유효기간 및 발급 취소, 품질관리심사기관-------.
