법안을 불러오는 중
2025.08.13 발의 ·
의료기기 인·허가 심사를 맡는 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정에 4년 유효기간과 갱신제도를 도입하고, 지도·점검을 식약처 소속기관의 장도 할 수 있게 하는 법안이에요.
기술문서심사기관 지정에 4년 유효기간 도입
기술문서심사기관의 지정 유효기간을 지정받은 날부터 4년으로 하고, 계속 업무를 하려면 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 갱신을 받도록 해요(안 제6조의4).
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로그인하고 전문 보기제6조의4 제3항·제4항(기술문서심사기관 유효기간·갱신)
변경 전
현재는 규정 없음 (신설되는 항이에요).
변경 후
지정 유효기간을 지정받은 날부터 4년으로 하고, 유효기간이 끝난 뒤에도 업무를 하려면 끝나기 전에 식약처장에게 갱신을 받아야 해요.
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로그인하고 전문 보기시행일과 기존 기관에 대한 특례
공포 후 6개월이 지난 날부터 시행해요. 시행 전에 이미 지정받은 기관은 최초로 지정받은 날을 기준으로 매 3년이 지나는 날을 유효기간으로 보고, 시행 후 처음 도래하는 그 날까지 갱신을 받아야 해요(부칙 제2조). 새 기관의 4년과 달라요.
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로그인하고 전문 보기기술문서심사기관
의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 기술문서가 적합한지 심사하도록 식약처장이 지정한 전문 심사기관이에요.
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