법안을 불러오는 중
2022.05.26 발의 ·
보건복지위원장 발의
보건복지위원회
의약품 제조 과정에서 거짓 기록을 남기거나 규정을 어기는 행위를 엄격히 단속하고 처벌을 강화하는 법안이에요.
제조 및 품질관리 적합판정 제도 강화
의약품 제조사가 제품을 판매하기 위해 받아야 하는 '적합판정'에 대한 근거를 명확히 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 판정을 받은 경우나 정기 조사에서 문제가 발견될 경우 적합판정을 취소할 수 있는 근거를 마련했어요.
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로그인하고 전문 보기제38조
변경 전
의약품 제조 및 품질관리 기준 준수 의무를 규정하고 있었어요.
변경 후
의약품 제조 및 품질관리 기준을 '제조 및 품질관리기준'으로 명칭을 정리했어요.
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 14건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
의약품 제조와 품질관리에 관한 기본 원칙과 절차를 규정하고 있어요.
조사관의 임명과 교육 등 전문 인력 활용에 관한 내용이에요.
규정 위반 시 부과되는 행정처분과 과징금, 정보 공개에 관한 내용이에요.
의약품 식별 표시와 수수료 등 기타 관리 사항을 다루고 있어요.
시행 시기 및 적용 범위
이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행되며, 위반 사실 공표에 관한 규정은 이 법 시행 후 처음으로 행정처분이 확정되는 경우부터 적용돼요. 또한 기존에 받은 적합판정은 개정된 규정에 따라 받은 것으로 인정해 주지만, 유효기간은 기존의 남은 기간을 따르게 돼요.
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로그인하고 전문 보기GMP (제조 및 품질관리기준)
의약품이 안전하고 효과 있게 생산되도록 제조 공정과 품질 관리 과정을 표준화한 기준을 말해요.
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