법안 원문을 불러오는 중
2022-05-26 발의 ·
대안의 제안이유
현재 의약품등의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 함. 그러나 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 “GMP”라 함)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있음.
약사법에 따른 업무정지 처분, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 처분 등을 부과한 경우에는 해당 행정처분을 받은 자 및 그 처분에 관한 정보 등을 의약품통합정보시스템에 공개하고 있으나, 약사법에 따라 식품의약품안전처장이 해당 정보를 공표하도록 하는 법적 근거가 명확하지 않은 상황임.
대안의 주요내용
가. GMP 적합판정의 근거를 법률에 명확히 규정함(안 제38조의2 신설).
나. GMP 적합판정 받은 후 확인·조사 및 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소 근거를 마련함(안 제38조의3 신설).
다. 의약품등의 제조·품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사·평가하도록 하고, 제조·품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육·훈련을 받도록 함(안 제38조의4 및 제38조의5 신설).
라. 식품의약품안전처장이 약사법에 따른 행정처분이 확정된 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 하려는 것임(안 제81조의3 신설).
현행
개정안
제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)
제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)
제38조의3(적합판정 확인·조사 등)
제38조의4(의약품등의 제조·품질관리 조사관)
제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)
제38조의2(의약품 식별표시)
제42조(의약품등의 수입허가 등)
제76조(허가취소와 업무정지 등)
제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)
제81조의3(위반사실의 공표)
제82조(수수료)
제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제)
제93조(벌칙)
제96조(벌칙)
공포일 2022-06-10 · 공포번호 18970 · 약사법