법안을 불러오는 중
2021.12.02 발의 ·
의약품 제조 과정에서 거짓 기록을 남기거나 규칙을 어기는 행위에 대한 처벌과 제재를 강화하는 법안이에요.
GMP 적합판정 제도 강화
의약품이 제대로 만들어지고 관리되는지 확인하는 '적합판정'에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 이를 어길 경우 판정을 취소하거나 엄격하게 관리할 수 있는 내용을 담고 있어요.
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로그인하고 전문 보기제38조의2(의약품등 제조 및 품질관리의 적합판정 등)
변경 전
기존에는 총리령에 근거하여 적합판정을 받고, 이를 위반할 경우 처분하는 내용이 포함되어 있었어요.
변경 후
법률로 적합판정의 근거를 명확히 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 판정을 받은 경우 반드시 취소해야 하며, 제조 기록을 속여 판매하거나 다른 조치 명령을 어길 경우에도 엄격하게 관리하도록 규정했어요.
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로그인하고 전문 보기위는 대표 1건이에요. 이 법안의 조문 변경은 모두 8건 — 에서 확인할 수 있어요.
모든 조문 변경을 주제별로 정리했어요. 따로 표시가 없으면 새로 생기는 조문이에요.
의약품 제조 시 필요한 적합판정의 기준과 유효기간을 정하는 조문들이에요.
개정 과정에서 변경된 조문 번호를 반영하여 법적 체계를 정리하는 내용이에요.
적합판정 위반이나 부정한 행위에 대한 강력한 제재 근거를 마련한 조문들이에요.
의약품 식별표시나 변경등록 위반 시 부과되는 벌금형을 정비한 조문이에요.
시행 시기
이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행돼요.
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의약품등의 제조 및 품질관리기준을 의미하며, 의약품이 안전하고 일정하게 생산되도록 하는 필수적인 관리 체계예요.
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