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2021-12-02 발의 · 의원 외 9인 ·
현재 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 함. 그러나 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품등의 제조 및 품질관리기준(이하 “GMP”라 함)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있음.
이에 따라 기존에 총리령에서 규정한 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하여 명확히 규정하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 그 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련하며, 적합판정이 취소된 경우 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과하도록 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 벌칙으로 처벌하도록 하는 등 GMP 위반에 따른 처벌을 강화하고 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함(안 제38조의2, 제38조의3, 제42조제5항, 제76조제1항제4호의2ㆍ제4호의3, 제81조의2제1항, 제93조제1항제4호의5ㆍ제4호의6, 제96조제3호의2ㆍ제3호의3).
현행
개정안
제38조의2(의약품등 제조 및 품질관리의 적합판정 등)
제38조의3(적합판정의 유효기간 등)
제38조의2(생 략)
제42조(의약품등의 수입허가 등)
제76조(허가취소와 업무정지 등)
제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)
제93조(벌칙)
제96조(벌칙)
아직 본회의 표결 전입니다
표결이 이뤄지면 의원별 기록이 표시됩니다.
아직 공포되지 않은 법안입니다.